ONE bekommt IN ISO 13485 Zertifiziert

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Wir haben großartige Neuigkeiten für die Verbraucher unserer Medizinprodukte: MOKODie medizinische staubfreie Werkstatt ist EN ISO 13485:2016 TÜV SÜD zertifiziert. Wir tragen jetzt das weltweit anerkannte Markenzeichen von Vertrauen und Qualität, um sicherzustellen, dass unsere Kunden sicher sind, glaubwürdig, sichern, und nachhaltige Medizinprodukte für zuverlässige Lösungen.

ISO 13485 Zertifiziert

Was ist ISO 13485 Zertifiziert

ISO13485 ist das ultimative QMS (Qualitätsmanagementsystem) Standard zur Überprüfung der Eignung von Medizinprodukten. Ihr Hauptziel ist es sicherzustellen, dass Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen von bester Qualität sind, um optimal zu funktionieren. Jedes Unternehmen oder jede Organisation, die entwirft, entwickelt, produziert, Dienstleistungen, Shops, medizinische Geräte vertreibt oder installiert, muss diese regulatorischen Standards erfüllen, bevor es seine Dienste für Verbraucher bereitstellt. Wie immer, MOKO stellt unsere Kunden’ Interessen an erster Stelle und haben diese Standards erfüllt.

Diese Zertifizierung ist weltweit anerkannt. ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung vorgeschlagen haben, die ISO harmonisiert 1385:2016 mit uns. FDA 21 CFR 820. ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung vorgeschlagen haben, die ISO harmonisiert, sofern es die regulatorischen Anforderungen unabhängig von seiner Größe erfüllt. jedoch, die Zertifizierung kann nicht an eine Person ausgestellt werden, da es sich nicht um einen persönlichen Standard handelt.

Da die ISO13485 kein fester Standard für Produkte ist, es diktiert nicht die Qualität von Medizinprodukten. Stattdessen, es ist ein produktbasierter Standard, der von Zielorganisationen befolgt werden soll.

ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung vorgeschlagen haben, die ISO harmonisiert

ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung vorgeschlagen haben, die ISO harmonisiert (ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung vorgeschlagen haben, die ISO harmonisiert) ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung vorgeschlagen haben, die ISO harmonisiert, Prototyp entwickeln, Herstellung, ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung vorgeschlagen haben, die ISO harmonisiert, ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung vorgeschlagen haben, die ISO harmonisiert. Da ISO kein Unternehmen für die Erfüllung seiner Anforderungen akkreditiert oder zertifiziert, es beauftragt andere Organisationen wie den TÜV SÜD mit der Akkreditierung. Deshalb, die ISO 13485, das das weltweit anerkannte QMS für die Medizinprodukteindustrie ist, skizziert lediglich die Sicherheits- und Qualifikationsstandards, die ein Unternehmen benötigt, um die ISO zu erhalten 13485 Zertifizierung vom TÜV SÜD.

So, für jedes Unternehmen, um die TÜV SÜD-Zertifizierung zu erhalten, Es muss seine Fähigkeit unter Beweis stellen, medizinische Geräte und Lösungen bereitzustellen, die seinen Kunden ständig gerecht werden’ und notwendige behördliche Auflagen.
und notwendige behördliche Auflagen 13485 und notwendige behördliche Auflagen 13485:2016 und notwendige behördliche Auflagen 9001 und notwendige behördliche Auflagen. und notwendige behördliche Auflagen, 2016, und notwendige behördliche Auflagen 12 Jahre.

und notwendige behördliche Auflagen 13485 und notwendige behördliche Auflagen. ISO 13485 Zertifizierung

und notwendige behördliche Auflagen, und notwendige behördliche Auflagen. und notwendige behördliche Auflagen 13485 und notwendige behördliche Auflagen 13485, wir müssen verstehen, was EN-Normen und ISO-Normen bedeuten.

wir müssen verstehen, was EN-Normen und ISO-Normen bedeuten. wir müssen verstehen, was EN-Normen und ISO-Normen bedeuten. wir müssen verstehen, was EN-Normen und ISO-Normen bedeuten.

Andererseits, ISO-Sicherheitsstandards sind die vom Standardisierungsinstitut erstellten gesetzlichen Anforderungen – ISO, die von einer Drittorganisation wie dem TÜV SÜD verwendet werden, um die Konformität eines Unternehmens zu überprüfen und zertifiziert zu werden.

Allgemein, EN-Normen sind keine unabhängigen Normen, die von einer EN-Organisation erstellt wurden, sondern häufig IEC- oder ISO-Sicherheitsnormen, die von der Europäischen Kommission harmonisiert wurden (EG).

Zum Beispiel, die ISO kann einen Standard erstellen, sagen wir die ISO 45000 Familie — Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz. Dann, wenn ein Mitgliedsland der Europäischen Union den Standard übernimmt, die EG muss sie als EN-Norm veröffentlichen, da sie harmonisiert ist. Wenn das passiert, Alle anderen EU-Mitglieder müssen diese harmonisierte Norm dann genehmigen und übernehmen und sich von widersprüchlichen staatlichen Normen befreien. Die ISO-Norm muss bei der Harmonisierung mit dem Präfix EN umbenannt werden. Zum Beispiel, und notwendige behördliche Auflagen 13485.

Jetzt, da der schwierige Teil aus dem Weg ist, wir können jetzt EN ISO differenzieren 13485 und notwendige behördliche Auflagen 13485 Zertifizierung. und notwendige behördliche Auflagen 13485 Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt 13485 Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt. Im Gegensatz, die ISO 13485 Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt 13485 Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt.

ISO13485-Zertifizierungsprozess

ISO 13485 Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt

Jede Organisation, die mit Medizinprodukten zu tun hat, muss strenge Anforderungen erfüllen. Damit soll sichergestellt werden, dass sie den Prozess der Herstellung und des Angebots von Medizinprodukten vollständig verstehen. MOKO war keine Ausnahme. Wir haben uns einer gründlichen Prüfung durch eine CB unterzogen (Zertifizierte Stelle) bevor wir unser ISO bekamen 13485 Zertifizierung, voraussichtlich drei Jahre laufen. Nach drei Jahren, Wir werden uns einem weiteren Audit unterziehen, um erneut zertifiziert zu werden.

Diese Anforderungen werden regelmäßig aktualisiert, daher ist nach einiger Zeit eine erneute Zertifizierung erforderlich.

Der Zertifizierungsprozess ist eine Reise in 6 Schritten. Zuerst, die Organisation muss ihre Qualitätswerke dokumentieren und präsentieren, um Änderungen im QMS umzusetzen. Zweite, sie müssen die behördlichen Anforderungen gemäß der Region erfüllen, in die sie ihre Produkte verkaufen. Dritte, Sie müssen das Designprotokoll gemäß den Anforderungen ihrer Kunden implementieren. Im vierten Schritt müssen Organisationen ihre Dokumentation für Aufzeichnungen und Schulungen in ihrem Qualitätsmanagementprozess vorlegen. Im fünften Schritt, das Certified Board bewertet den Risikomanagementprozess für die Organisation, die zum letzten Schritt des Zertifizierungsaudits führt. Dies geschieht durch Spezialpersonal aus dem medizinischen Bereich und einen ISO-Agenten. Sobald die Prüfung abgeschlossen ist, mehrere Korrekturpläne könnten vorgeschlagen werden, die die Organisation akzeptieren muss, um das endgültige ISO13485-Zertifikat zu erhalten.

Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt 13485 Standard

1. (Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt 4) Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt: Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt.

2. (Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt 5) Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt: Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt, Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt, Planung, Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt, Kommunikation & Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt, Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt, und Kundenorientierung.

3. (Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt 6) und Kundenorientierung: und Kundenorientierung, und Kundenorientierung, und Kundenorientierung & und Kundenorientierung, und Kundenorientierung.

4. (Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt 7) und Kundenorientierung: und Kundenorientierung & und Kundenorientierung, und Kundenorientierung & und Kundenorientierung, und Kundenorientierung, Design & Entwicklung, und Kundenorientierung.

5. (Die Zertifizierung wird von einer Organisation angeboten, die den Auftrag hat zu bestätigen, dass ein Unternehmen die harmonisierte ISO erfüllt 8) und Kundenorientierung, und Kundenorientierung, und Kundenorientierung: und Kundenorientierung & und Kundenorientierung, und Kundenorientierung, und Kundenorientierung, und die Verbesserung des Produkts.

So wählen Sie die richtigen Sicherheitsstandards aus

Um sicherzustellen, dass Sie nicht aus dem Markt geworfen werden, weil Sie keine ISO- oder EN-Zertifizierung erhalten, Sie müssen diese Schritte befolgen. Sie helfen Ihnen, die eingestellte Sicherheit zu erfüllen, Umwelt, und Gesundheitsstandards.

1. Beantworten Sie folgende: Produkttyp, Zielmarkt, Zielgruppe/Kunde, Land, um Ihre Waren zu verkaufen, Neueste ISO/EN/IEC-Normen, auf die verwiesen werden kann, Staatliche/örtliche Gesetze, die für Ihre Waren gelten.

2. Wählen Sie die richtige Norm: Gibt es eine staatliche/örtliche EN-, ISO- oder IEC-Norm, die für Ihr Produkt gilt?? Befolgen Sie alle Verhaltenskodizes der Region, in der Sie handeln.

3. Nutzen Sie ein digitales Tool, um basierend auf dem Standort und anderen Schlüsselwörtern wie der Art des Produkts die relevanten Standards zu finden, die eingehalten werden müssen.

Vorteile der Beschaffung von ISO 13485 Zertifiziert

Hier ist, warum Sie Ihre ISO erhalten sollten 13485 Medizinprodukt und verwandte Produkte zertifiziert:

1. Es verbessert Ihre Prozesse und Abläufe’ Qualität, Wirksamkeit, und Transparenz. Dies erhöht das Vertrauen Ihrer Kunden und die Glaubwürdigkeit Ihrer Marke.

2. Es bestätigt die Qualität, Verlässlichkeit, Effizienz in der Leistung, und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte.

3. Steigert Ihren Ruf und die Zufriedenheit Ihrer Kunden

4. Funktioniert als Marketinginstrument für Ihr Unternehmen

5. Es gibt keine Rücksendungen, da Ihre Produkte die standardmäßigen Qualitäts- und Sicherheitsmaßnahmen ausreichend erfüllt haben, um Ihre Kunden zu beeindrucken und zufrieden zu stellen.

Es ist kein Geheimnis, dass ein Medizinprodukt über Leben oder Tod eines Verbrauchers entscheiden kann. In diesem Sinne, MOKO ist stets bestrebt, das Qualitätsmanagement-Audit im Design zu bestehen, Entwicklungs- und Produktionsprozesse, um sicherzustellen, dass das Endprodukt unsere Verbraucher verbessert’ Leben. Deshalb sind wir immer wieder nach ISO13485 zertifiziert485.

Abgesehen davon, wir sind UL geworden, RoHS, ISO 14001 und ISO I9001 in dem Bemühen, unseren Gesamtbetrieb für unsere Kunden zu verbessern.

medizinische Werkstatt

 

Geschrieben von --
Phoebe Jung
Phoebe Jung
Phoebe ist eine Inhaltserstellerin, verantwortlich für die Bearbeitung der Inhalte der MOKOSMART-Website und die Verwaltung von Social Media. Ein MIT-Absolvent, Sie arbeitete als Produktingenieurin und Vertriebsingenieurin für 3 Jahre in einem technischen Unternehmen, die den Grundstein für ihre Branchenexpertise legte. Später, Sie arbeitete als Redakteurin für einen bekannten Nachrichtenmitarbeiter in China 2 Jahre, Gestaltung von Zeitungsseiten und Berichterstattung über Gemeindenachrichten. Sie hat starke Recherchefähigkeiten und weiß, wie sie ihre Artikel lesbarer macht. Sie schreibt hauptsächlich den Bereich Unternehmensnachrichten und ergänzt andere Inhalte auf der Website.
Phoebe Jung
Phoebe Jung
Phoebe ist eine Inhaltserstellerin, verantwortlich für die Bearbeitung der Inhalte der MOKOSMART-Website und die Verwaltung von Social Media. Ein MIT-Absolvent, Sie arbeitete als Produktingenieurin und Vertriebsingenieurin für 3 Jahre in einem technischen Unternehmen, die den Grundstein für ihre Branchenexpertise legte. Später, Sie arbeitete als Redakteurin für einen bekannten Nachrichtenmitarbeiter in China 2 Jahre, Gestaltung von Zeitungsseiten und Berichterstattung über Gemeindenachrichten. Sie hat starke Recherchefähigkeiten und weiß, wie sie ihre Artikel lesbarer macht. Sie schreibt hauptsächlich den Bereich Unternehmensnachrichten und ergänzt andere Inhalte auf der Website.
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