Η MOKO παίρνει EN ISO 13485 Πιστοποιημένα

Πίνακας περιεχομένων

Έχουμε υπέροχα νέα για τους καταναλωτές των ιατρικών προϊόντων μας: ΙουλΤο ιατρικό εργαστήριο χωρίς σκόνη ήταν EN ISO 13485:2016 πιστοποιημένο από την TUV SUD. Φέρουμε πλέον το παγκοσμίως αναγνωρισμένο εμπορικό σήμα εμπιστοσύνης και ποιότητας για να διασφαλίσουμε ότι οι πελάτες μας είναι ασφαλείς, αξιόπιστος, ασφαλής, και βιώσιμες ιατρικές συσκευές για την παροχή αξιόπιστων λύσεων.

ISO 13485 Πιστοποιημένα

Τι είναι το ISO 13485 Πιστοποιημένα

ISO13485 είναι το απόλυτο QMS (Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας) πρότυπο για τον έλεγχο της επιλεξιμότητας των ιατρικών συσκευών. Ο κύριος στόχος του είναι να διασφαλίσει ότι τα ιατρικά προϊόντα και οι σχετικές υπηρεσίες είναι της καλύτερης ποιότητας για να λειτουργούν βέλτιστα. Οποιαδήποτε εταιρεία ή οργανισμός που σχεδιάζει, αναπτύσσεται, παράγει, Υπηρεσίες, προμήθεια, διανέμει ή εγκαθιστά ιατρικά περιουσιακά στοιχεία που πρέπει να πληρούν αυτά τα κανονιστικά πρότυπα προτού αναπτύξουν τις υπηρεσίες τους στους καταναλωτές. Οπως πάντα, Η MOKO βάζει τους πελάτες μας’ ενδιαφέροντα πρώτα και πληρούν αυτά τα πρότυπα.

Αυτή η πιστοποίηση αναγνωρίζεται παγκοσμίως. Το ISO13485 είναι επί του παρόντος το υποχρεωτικό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας του FDA αφού οι ΗΠΑ πρότειναν μια ρύθμιση που εναρμονίζει το ISO 1385:2016 μαζί μας. FDA 21 CFR 820. Το Πιστοποιημένο ISO13485 μπορεί να δοθεί σε οποιονδήποτε εγγεγραμμένο οργανισμό, υπό τον όρο ότι πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις ανεξάρτητα από το μέγεθός του. Ωστόσο, η πιστοποίηση δεν μπορεί να εκδοθεί σε ένα άτομο, καθώς δεν είναι προσωπικό πρότυπο.

Δεδομένου ότι το ISO13485 δεν είναι ένα καθορισμένο πρότυπο για προϊόντα, δεν υπαγορεύει την ποιότητα των ιατρικών προϊόντων. αντι αυτου, Είναι ένα πρότυπο βασισμένο σε προϊόντα που πρέπει να ακολουθούνται από στοχευμένους οργανισμούς.

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών συσκευών (QMS) είναι ένα οργανωμένο σύστημα που περιλαμβάνει τυπικές απαιτήσεις για διαδικασίες και διαδικασίες που εμπλέκονται στο σχεδιασμό, πρωτότυπο, βιομηχανοποίηση, Προμήθεια, και αποθήκευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Δεδομένου ότι το ISO δεν διαπιστεύει ούτε πιστοποιεί καμία εταιρεία για συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της, αναθέτει σε άλλους οργανισμούς όπως το TUV SUD να κάνουν τη διαπίστευση. Ως εκ τούτου, το ISO 13485, που είναι το παγκοσμίως αναγνωρισμένο QMS για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απλώς περιγράφει τα πρότυπα ασφάλειας και πιστοποίησης που απαιτούνται για μια εταιρεία να λάβει το ISO 13485 πιστοποίηση από την TUV SUD.

Ετσι, για οποιαδήποτε εταιρεία να λάβει την πιστοποίηση TUV SUD, πρέπει να εκδηλώνει την ικανότητά της να παρέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα και λύσεις που ανταποκρίνονται συνεχώς στους πελάτες της’ και τις απαραίτητες κανονιστικές απαιτήσεις.
Η νέα έκδοση του ISO 13485 πιστοποίηση — ISO 13485:2016 βασίζεται στο προηγούμενο ISO 9001 με την προσθήκη περισσότερων κανονιστικών απαιτήσεων. Αυτή η νέα έκδοση δημιουργήθηκε την 1η Μαρτίου, 2016, και φέρνει στο μείγμα τεχνολογικών προόδων και παγκόσμιων απαιτήσεων εξέλιξη έως 12 χρόνια.

EN ISO 13485 vs. ISO 13485 Πιστοποίηση

Οι περισσότεροι άνθρωποι συγκρούονται με τους όρους EN και ISO και μερικές φορές βρίσκονται στο σταυροδρόμι μεταξύ των δύο, αναρωτιούνται με ποια πρότυπα να υιοθετήσουν ή να συμμορφωθούν. Για να διαφοροποιηθεί το EN ISO 13485 από ISO 13485, Πρέπει να κατανοήσουμε τι σημαίνουν τα πρότυπα EN και τα πρότυπα ISO.

Τα πρότυπα EN είναι επίσης γνωστά ως ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα. Σκοπός τους είναι να επιβεβαιώσουν τη συμμόρφωση με τις ζωτικής σημασίας καθορισμένες κανονιστικές απαιτήσεις των ευρωπαϊκών εντολών CE. Αυτό σημαίνει ότι τα προϋπάρχοντα πρότυπα ασφαλείας ISO πρέπει να ενσωματωθούν στο πρότυπο ασφάλειας EN χωρίς να τροποποιηθούν.

Αφ 'ετέρου, Τα πρότυπα ασφαλείας ISO είναι οι καθορισμένες κανονιστικές απαιτήσεις που έχουν δημιουργηθεί από το ινστιτούτο τυποποίησης—το ISO πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν τρίτο οργανισμό όπως η TUV SUD για την επαλήθευση της συμμόρφωσης μιας εταιρείας προκειμένου να πιστοποιηθεί.

Γενικά, Τα πρότυπα EN δεν είναι ανεξάρτητα πρότυπα που δημιουργούνται από έναν οργανισμό EN, αλλά είναι συχνά πρότυπα ασφαλείας IEC ή ISO εναρμονισμένα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC).

Για παράδειγμα, το ISO μπορεί να δημιουργήσει ένα πρότυπο, ας πούμε το ISO 45000 οικογένεια — Υγεία και ασφάλεια στην εργασία. Επειτα, εάν ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης υιοθετήσει το πρότυπο, η ΕΚ πρέπει να το δημοσιεύσει ως πρότυπο EN αφού είναι εναρμονισμένο. Οταν συμβαίνει αυτό, όλα τα άλλα μέλη της ΕΕ θα πρέπει στη συνέχεια να εγκρίνουν και να υιοθετήσουν αυτό το εναρμονισμένο πρότυπο και να απαλλαγούν από τυχόν αντικρουόμενα κρατικά πρότυπα. Το πρότυπο ISO πρέπει να μετονομαστεί με το πρόθεμα EN κατά την εναρμόνιση. Για παράδειγμα, EN ISO 13485.

Τώρα που το δύσκολο κομμάτι έχει ξεφύγει, μπορούμε τώρα να διαφοροποιήσουμε το EN ISO 13485 από ISO 13485 Πιστοποίηση. EN ISO 13485 Η πιστοποίηση προσφέρεται από έναν οργανισμό που έχει εντολή να εγκρίνει ότι μια εταιρεία πληροί το εναρμονισμένο ISO 13485 πρότυπα στην περιοχή της ΕΕ. Σε αντίθεση, το ISO 13485 Η πιστοποίηση απονέμεται σε εταιρείες που έχουν συμμορφωθεί με το ISO 13485 πρότυπα.

Διαδικασία πιστοποίησης ISO13485

ISO 13485 Πιστοποιημένη διαδικασία

Κάθε οργανισμός που ασχολείται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πληροί αυστηρές απαιτήσεις. Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι κατανοούν πλήρως τη διαδικασία που απαιτείται για την κατασκευή και την προσφορά ιατρικών συσκευών. Το MOKO δεν αποτελεί εξαίρεση. Υποβλήθηκε σε ενδελεχή έλεγχο από έναν ΦΠ (Πιστοποιημένος οργανισμός) πριν πάρουμε το ISO μας 13485 πιστοποίηση, αναμένεται να τρέξει για τρία χρόνια. Μετά από τρία χρόνια, θα υποβληθούμε σε άλλο έλεγχο για να λάβουμε ξανά πιστοποίηση.

Αυτές οι απαιτήσεις ενημερώνονται τακτικά και ως εκ τούτου η ανάγκη για επαναπιστοποίηση μετά από ένα χρονικό διάστημα.

Η διαδικασία πιστοποίησης είναι μια διαδρομή 6 βημάτων. Πρώτα, ο οργανισμός πρέπει να τεκμηριώσει και να παρουσιάσει τις ποιοτικές εγκαταστάσεις του για να εφαρμόσει αλλαγές στο QMS. Δεύτερος, Πρέπει να πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις σύμφωνα με την περιοχή στην οποία πωλούν τα προϊόντα τους. Τρίτος, πρέπει να εφαρμόσουν πρωτόκολλο σχεδιασμού σύμφωνα με τις ανάγκες του πελάτη τους. Το τέταρτο βήμα απαιτεί από τους οργανισμούς να παρουσιάσουν την τεκμηρίωσή τους για αρχεία και εκπαίδευση στη διαδικασία διαχείρισης ποιότητας. Στο πέμπτο βήμα, το πιστοποιημένο συμβούλιο αξιολογεί τη διαδικασία διαχείρισης κινδύνων για τον οργανισμό, που οδηγεί στο τελευταίο βήμα του ελέγχου πιστοποίησης. Αυτό γίνεται από ειδικό προσωπικό από τον ιατρικό τομέα και από έναν πράκτορα ISO. Μόλις ολοκληρωθεί ο έλεγχος, ενδέχεται να προταθούν διάφορα διορθωτικά σχέδια, την οποία ο οργανισμός υποτίθεται ότι αποδέχεται ώστε να εκδοθεί το τελικό πιστοποιητικό ISO13485.

Ρήτρες στο ISO 13485 Πρότυπο

1. (Ρήτρα 4) Υπευθυνότητα QMS: Υπαγορεύει τις γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης για την εταιρεία που χρειάζεται πιστοποίηση για να πληροί.

2. (Ρήτρα 5) Ευθύνες Διοίκησης: Περιγράφει την πολιτική ποιότητας, αναθεώρηση της διοίκησης, σχεδίαση, ευθύνη, επικοινωνία & εξουσία, δέσμευση της διοίκησης, και εστίαση στον πελάτη.

3. (Ρήτρα 6) Διαχείριση πόρων: Περιγράφει την υποδομή, ανθρώπινο δυναμικό, το εργασιακό περιβάλλον & σχέδιο ελέγχου της μόλυνσης, και πηγή/παροχή πόρων.

4. (Ρήτρα 7) Υλοποίηση προϊόντος: Περιγράφει την παραγωγή & παροχή υπηρεσιών, έλεγχο της παρακολούθησης & εργαλεία μέτρησης, η βασισμένη στον κίνδυνο προσέγγιση για την επίτευξη του προϊόντος, σχέδιο & ανάπτυξη, και διαδικασίες που σχετίζονται με τον πελάτη.

5. (Ρήτρα 8) Διαδικασίες μέτρησης προϊόντων, Ανάλυση, και Βελτίωση: Περιγράφει την παρακολούθηση & μέτρηση, την ανάλυση των δεδομένων, τον έλεγχο μη συμμορφούμενων προϊόντων, και τη βελτίωση του προϊόντος.

Πώς να επιλέξετε τα σωστά πρότυπα ασφαλείας

Για να διασφαλίσετε ότι δεν θα σας διώξουν από την αγορά λόγω αποτυχίας να λάβετε πιστοποίηση από ISO ή EN, πρέπει να ακολουθήσετε αυτά τα βήματα. Θα σας βοηθήσουν να καλύψετε την ασφάλεια του σετ, περιβαλλοντικές, και τα πρότυπα υγείας.

1. Απαντήστε στα παρακάτω: Τύπος προϊόντος, Αγορά-στόχος, Στοχευόμενο κοινό/πελάτη, Χώρα για να πουλήσετε τα εμπορεύματά σας, Τελευταία πρότυπα ISO/EN/IEC προς αναφορά, Η πολιτειακή/τοπική νομοθεσία που ισχύει για τα εμπορεύματά σας.

2. Επιλέξτε το σωστό πρότυπο: Υπάρχει κάποιο κρατικό/τοπικό πρότυπο EN ή ISO ή IEC που ισχύει για το προϊόν σας? Συμμορφωθείτε με όλους τους κώδικες πρακτικής που ορίζονται στην περιοχή στην οποία πραγματοποιείτε συναλλαγές.

3. Αξιοποιήστε ένα ψηφιακό εργαλείο για να βρείτε τα σχετικά πρότυπα προς συμμόρφωση με βάση την τοποθεσία και άλλες λέξεις-κλειδιά, όπως τον τύπο του προϊόντος.

Πλεονεκτήματα της λήψης ISO 13485 Πιστοποιημένα

Να γιατί πρέπει να λάβετε το ISO σας 13485 πιστοποιημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συναφή προϊόντα:

1. Βελτιώνει τις διαδικασίες και τις διαδικασίες σας’ ποιότητα, αποτελεσματικότητα, και διαφάνεια. Αυτό θα αυξήσει την εμπιστοσύνη με τους πελάτες σας και την αξιοπιστία της επωνυμίας σας.

2. Επιβεβαιώνει την ποιότητα, αξιοπιστία, αποτελεσματικότητα στην απόδοση, και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών συσκευών σας.

3. Ενισχύει τη φήμη σας και την ικανοποίηση του καταναλωτή

4. Λειτουργεί ως εργαλείο μάρκετινγκ για την εταιρεία σας

5. Δεν υπάρχουν επιστροφές εκπτώσεων, καθώς τα προϊόντα σας θα έχουν ικανοποιήσει τα τυπικά μέτρα ποιότητας και ασφάλειας αρκετά για να εντυπωσιάσουν και να ικανοποιήσουν τους πελάτες σας.

Δεν είναι μυστικό ότι μια ιατρική συσκευή μπορεί να επιτύχει την ισορροπία της ζωής ή του θανάτου ενός καταναλωτή. Με αυτό στο μυαλό, Η MOKO προσπαθεί πάντα να περάσει τον έλεγχο διαχείρισης ποιότητας στον σχεδιασμό, διαδικασίες ανάπτυξης και παραγωγής για να διασφαλιστεί ότι το τελικό προϊόν βελτιώνει τους καταναλωτές μας’ ζω. Γι 'αυτό έχουμε πιστοποιηθεί ISO13485 ξανά και ξανά.

Αλλο από αυτό, έχουμε γίνει UL, RoHS, ISO 14001 και ISO I9001 σε μια προσπάθεια βελτίωσης των συνολικών λειτουργιών μας για τους πελάτες μας.

ιατρικό εργαστήριο

 

Γραμμένο από --
Η Φοίβη Γιανγκ
Η Φοίβη Γιανγκ
Η Phoebe είναι δημιουργός περιεχομένου, υπεύθυνος για την επεξεργασία του περιεχομένου της ιστοσελίδας MOKOSMART και τη διαχείριση των μέσων κοινωνικής δικτύωσης. Απόφοιτος του MIT, εργάστηκε ως μηχανικός προϊόντων και μηχανικός πωλήσεων για 3 χρόνια σε τεχνική εταιρεία, που έθεσε τα θεμέλια για την τεχνογνωσία της στον κλάδο. Αργότερα, εργάστηκε ως συντάκτρια σε γνωστό συνεργάτη ειδήσεων στην Κίνα για 2 χρόνια, σχεδιασμός σελίδων εφημερίδων και αναφορά ειδήσεων της κοινότητας. Έχει ισχυρή ερευνητική ικανότητα και ξέρει πώς να κάνει τα άρθρα της πιο ευανάγνωστα. Γράφει κυρίως την ενότητα ειδήσεων της εταιρείας και συμπλήρωμα άλλου περιεχομένου στον ιστότοπο.
Η Φοίβη Γιανγκ
Η Φοίβη Γιανγκ
Η Phoebe είναι δημιουργός περιεχομένου, υπεύθυνος για την επεξεργασία του περιεχομένου της ιστοσελίδας MOKOSMART και τη διαχείριση των μέσων κοινωνικής δικτύωσης. Απόφοιτος του MIT, εργάστηκε ως μηχανικός προϊόντων και μηχανικός πωλήσεων για 3 χρόνια σε τεχνική εταιρεία, που έθεσε τα θεμέλια για την τεχνογνωσία της στον κλάδο. Αργότερα, εργάστηκε ως συντάκτρια σε γνωστό συνεργάτη ειδήσεων στην Κίνα για 2 χρόνια, σχεδιασμός σελίδων εφημερίδων και αναφορά ειδήσεων της κοινότητας. Έχει ισχυρή ερευνητική ικανότητα και ξέρει πώς να κάνει τα άρθρα της πιο ευανάγνωστα. Γράφει κυρίως την ενότητα ειδήσεων της εταιρείας και συμπλήρωμα άλλου περιεχομένου στον ιστότοπο.
Μοιραστείτε αυτήν την ανάρτηση
Ενδυναμώστε τους συνδεδεμένους σας Ανάγκη με το MOKOSmart LoT Device Solutions!