MOKO obtiene EN ISO 13485 Certificado

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Tenemos buenas noticias para nuestros consumidores de productos médicos: MOKOEl taller médico libre de polvo ha sido EN ISO 13485:2016 certificado por TÜV SUD. Ahora llevamos la marca registrada mundialmente reconocida de confianza y calidad para garantizar que nuestros clientes estén seguros, creíble, seguro, y dispositivos médicos sostenibles para brindar soluciones confiables.

YO ASI 13485 Certificado

¿Qué es ISO? 13485 Certificado

ISO13485 es el SGC definitivo (Sistema de manejo de calidad) estándar para examinar la elegibilidad de los dispositivos médicos. Su principal objetivo es garantizar que los productos médicos y los servicios relacionados sean de la mejor calidad para funcionar de manera óptima.. Cualquier empresa u organización que diseñe, desarrolla, produce, servicios, historias, distribuye o instala las necesidades de activos médicos para cumplir con estos estándares regulatorios antes de implementar sus servicios a los consumidores. Como siempre, MOKO pone a nuestros clientes’ intereses primero y han cumplido con estos estándares.

Esta certificación es reconocida mundialmente. ISO13485 es actualmente el Sistema de gestión de calidad obligatorio de la FDA después de que EE. UU. propusiera un acuerdo que armonizaba ISO 1385:2016 con nosotros. FDA 21 CFR 820. La certificación ISO13485 se puede otorgar a cualquier organización registrada, siempre que cumpla con los requisitos reglamentarios sin importar su tamaño. sin embargo, la certificación no se puede emitir a una persona, ya que no es un estándar personal.

Dado que ISO13485 no es un estándar establecido para productos, no impone la calidad de los productos médicos. En lugar, es un estándar basado en productos que deben seguir las organizaciones objetivo.

Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos

Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (SGC) es un sistema organizado que comprende los requisitos estándar para los procedimientos y procesos involucrados en el diseño, creación de prototipos, fabricación, suministrar, y almacenamiento de dispositivos médicos. Ya que ISO no acredita ni certifica a ninguna empresa por cumplir con sus requisitos, obliga a otras organizaciones como TUV SUD a realizar la acreditación. Por lo tanto, la ISO 13485, que es el SGC reconocido a nivel mundial para la industria de dispositivos médicos, simplemente describe los estándares de seguridad y calificación requeridos para que una empresa obtenga la ISO 13485 certificación de TUV SUD.

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La mayoría de las personas entran en conflicto con los términos EN e ISO y, a veces, se ven atrapadas en la encrucijada entre los dos. La mayoría de las personas entran en conflicto con los términos EN e ISO y, a veces, se ven atrapadas en la encrucijada entre los dos. Esto significa que las normas de seguridad ISO preexistentes deben incorporarse a la norma de seguridad EN sin modificarse..

Por otra parte, Los estándares de seguridad ISO son los requisitos reglamentarios establecidos elaborados por el instituto de estandarización: ISO para ser utilizado por una organización de terceros como TUV SUD para verificar el cumplimiento de una empresa a fin de obtener la certificación..

En general, Las normas EN no son normas independientes creadas por una organización EN, pero a menudo son normas de seguridad IEC o ISO armonizadas por la Comisión Europea. (CE).

Por ejemplo, la ISO puede crear un estándar, digamos la ISO 45000 familia — Salud y seguridad en el trabajo. Luego, si un país miembro de la Unión Europea adopta la norma, la CE debe publicarlo como norma EN ya que está armonizado. Cuando esto pasa, todos los demás miembros de la UE tendrán que aprobar y adoptar este estándar armonizado y deshacerse de cualquier estándar estatal contradictorio. La norma ISO debe cambiarse de nombre con el prefijo EN tras la armonización. Por ejemplo, certificación de TUV SUD 13485.

Ahora que la parte difícil está fuera del camino, ahora podemos diferenciar EN ISO 13485 La mayoría de las personas entran en conflicto con los términos EN e ISO y, a veces, se ven atrapadas en la encrucijada entre los dos 13485 Certificación. certificación de TUV SUD 13485 la certificación es ofrecida por una organización encargada de aprobar que una empresa cumple con la norma ISO armonizada 13485 la certificación es ofrecida por una organización encargada de aprobar que una empresa cumple con la norma ISO armonizada. A diferencia de, la ISO 13485 la certificación es ofrecida por una organización encargada de aprobar que una empresa cumple con la norma ISO armonizada 13485 la certificación es ofrecida por una organización encargada de aprobar que una empresa cumple con la norma ISO armonizada.

Proceso de certificación ISO13485

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Todas las organizaciones que se ocupan de dispositivos médicos deben cumplir con requisitos estrictos.. Esto es para asegurarse de que comprendan completamente el proceso necesario para fabricar y ofrecer dispositivos médicos.. MOKO no fue una excepción. Pasamos por una auditoría exhaustiva por parte de un OC (Cuerpo certificado) antes de que obtuviéramos nuestro ISO 13485 Certificación, se espera que funcione durante tres años. Después de tres años, nos someteremos a otra auditoría para volver a certificarnos.

Estos requisitos se actualizan periódicamente, por lo que es necesario volver a obtener la certificación después de un período de tiempo..

El proceso de certificación es un viaje de 6 pasos. primero, la organización necesita documentar y presentar sus plantas de calidad para implementar cambios en el SGC. Segundo, Deben cumplir con los requisitos reglamentarios según la región a la que están vendiendo sus productos.. Tercero, Deben implementar el protocolo de diseño según las necesidades de sus clientes.. El cuarto paso requiere que las organizaciones presenten su documentación para registros y capacitación en su proceso de gestión de la calidad.. En el quinto escalón, la Junta Certificada evalúa el proceso de gestión de riesgos para la organización, que conduce al último paso de la auditoría de certificación. Esto lo realiza personal especial del sector médico y un agente ISO. Una vez que se completa la auditoría, se pueden sugerir varios planes correctivos, que se supone que la organización debe aceptar para poder emitir el certificado final ISO13485.

la certificación es ofrecida por una organización encargada de aprobar que una empresa cumple con la norma ISO armonizada 13485 Estándar

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Cómo seleccionar los estándares de seguridad correctos

Para asegurarse de que no lo expulsen del mercado debido a que no obtuvo la certificación ISO o EN, tienes que seguir estos pasos. Te ayudarán a cumplir con la seguridad establecida., ambiental, y estándares de salud.

1. Responda lo siguiente: Tipo de producto, mercado objetivo, Público objetivo/cliente, País para vender su mercancía, Últimos estándares ISO/EN/IEC para consultar, Legislación estatal/local aplicable a su mercancía.

2. Elija el estándar correcto: ¿Existe algún estándar estatal/local EN, ISO o IEC que se aplique a su producto?? Cumpla con todos los códigos de práctica establecidos en la región en la que está operando.

3. Aproveche una herramienta digital para encontrar los estándares relevantes a cumplir en función de la ubicación y otras palabras clave como el tipo de producto..

Ventajas de obtener ISO 13485 Certificado

He aquí por qué debería obtener su ISO 13485 dispositivo médico y productos relacionados certificados:

1. Mejora tus procesos y procedimientos’ calidad, eficacia, y transparencia. Esto aumentará la confianza con sus clientes y la credibilidad de su marca..

2. Confirma la calidad, fiabilidad, eficiencia en el desempeño, y la seguridad de sus dispositivos médicos.

3. Aumenta su reputación y la satisfacción del consumidor

4. Funciona como una herramienta de marketing para su empresa.

5. No hay devoluciones de venta ya que sus productos habrán cumplido con las medidas estándar de calidad y seguridad suficientes para impresionar y satisfacer a sus clientes..

No es ningún secreto que un dispositivo médico puede equilibrar la vida o la muerte de un consumidor. Con eso en mente, MOKO siempre se esfuerza por aprobar la auditoría de gestión de calidad en el diseño., Procesos de desarrollo y producción para asegurar que el producto final mejore a nuestros consumidores.’ vive. Es por eso que hemos obtenido la certificación ISO13485 una y otra vez..

Aparte de eso, nos convertimos en UL, RoHS, YO ASI 14001 e ISO I9001 en un esfuerzo por mejorar nuestras operaciones generales para nuestros clientes.

taller medico

 

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Phoebe joven
Phoebe joven
Phoebe es creadora de contenido., responsable de la edición del contenido del sitio web de MOKOSMART y la gestión de las redes sociales. Un graduado del MIT, trabajó como ingeniera de producto e ingeniera de ventas para 3 años en una empresa técnica, que sentó las bases de su experiencia en la industria. Mas tarde, trabajó como editora para un conocido asociado de noticias en China para 2 años, diseñar páginas de periódicos y reportar noticias de la comunidad. Tiene una gran capacidad de investigación y sabe cómo hacer que sus artículos sean más legibles.. Escribe principalmente la sección de noticias de la empresa y complementa otros contenidos en el sitio web..
Phoebe joven
Phoebe joven
Phoebe es creadora de contenido., responsable de la edición del contenido del sitio web de MOKOSMART y la gestión de las redes sociales. Un graduado del MIT, trabajó como ingeniera de producto e ingeniera de ventas para 3 años en una empresa técnica, que sentó las bases de su experiencia en la industria. Mas tarde, trabajó como editora para un conocido asociado de noticias en China para 2 años, diseñar páginas de periódicos y reportar noticias de la comunidad. Tiene una gran capacidad de investigación y sabe cómo hacer que sus artículos sean más legibles.. Escribe principalmente la sección de noticias de la empresa y complementa otros contenidos en el sitio web..
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