MOKO מקבל הסמכת ISO13485

במהלך השנים, MOKO סיפקה מכשירים רפואיים ושירותים נלווים שהגיעו בעקביות לסרגל דרישות הרגולציה הרלוונטיות של הלקוחות שלנו. נבדקנו ללא הרף דרך דרישות ISO13485 הנוקשות והוכחנו את עצמנו ראויים שוב ושוב להסמכה.

מהי הסמכת ISO13485

ISO13485 הוא ה- QMS האולטימטיבי (מערכת ניהול איכות) תקן לווטרינר לזכאות מכשירים רפואיים. מטרתה העיקרית היא להבטיח כי מוצרים רפואיים ושירותים נלווים הם האיכותיים ביותר לתפקוד מיטבי. כל חברה או ארגון שמתכנן, מתפתח, מייצר, שירותים, חנויות, מפיץ או מתקין נכסים רפואיים צריך לעמוד בתקנים רגולטוריים אלה לפני פריסת שירותיו לצרכנים. כמו תמיד, MOKO מעמיד את הלקוחות שלנו’ תחילה אינטרסים ועמדו בסטנדרטים אלה.

הסמכה זו מוכרת ברחבי העולם. ISO13485 is currently the FDA’s mandatory Quality Management System after the U.S proposed an arrangement that harmonized ISO 1385:2016 איתנו. ה- FDA 21 CFR 820. אישור ISO13485 יכול להינתן לכל ארגון רשום, בתנאי שהוא עומד בדרישות הרגולציה ולא משנה גודלו. למרות זאת, לא ניתן להוציא את האישור לאדם אחד מכיוון שזה לא תקן אישי.

מכיוון ש- ISO13485 אינו סטנדרט מוגדר למוצרים, זה לא מכתיב את איכות המוצרים הרפואיים. במקום זאת, זהו תקן מבוסס-מוצר שאחריו ארגונים ממוקדים.

תהליך הסמכה ISO13485

כל ארגון העוסק במכשירים רפואיים חייב לעבור דרישות קפדניות. זאת על מנת לוודא שהם מבינים היטב את התהליך הדרוש לייצור ולהציע מכשירים רפואיים. MOKO לא היה יוצא מן הכלל. עברנו ביקורת יסודית על ידי CB (גוף מוסמך) לפני שקיבלנו את ה- ISO שלנו 13485 תעודה, צפוי לרוץ שלוש שנים. אחרי שלוש שנים, נעבור ביקורת נוספת כדי לקבל הסמכה מחודשת.

דרישות אלה מתעדכנות באופן קבוע ומכאן הצורך בהסמכה מחודשת לאחר תקופת זמן.

תהליך ההסמכה הוא מסע בן 6 שלבים. ראשון, הארגון צריך לתעד ולהציג את מפעל האיכות שלו בכדי ליישם שינויים ב- QMS. שְׁנִיָה, עליהם לעמוד בדרישת הרגולציה לפי האזור אליו הם מוכרים את מוצריהם. שְׁלִישִׁי, עליהם ליישם פרוטוקול תכנון לפי צרכי הלקוח שלהם. השלב הרביעי מחייב ארגונים להציג את התיעוד שלהם לתיעוד והכשרה בתהליך ניהול האיכות שלהם. על המדרגה החמישית, המועצה המוסמכת מעריכה את תהליך ניהול הסיכונים בארגון, מה שמוביל לשלב האחרון של ביקורת ההסמכה. זה נעשה על ידי צוותים מיוחדים מהמגזר הרפואי וסוכן ISO. לאחר סיום הביקורת, ניתן להציע מספר תוכניות מתקנות, שהארגון אמור לקבל על מנת שיונפק האישור הסופי ISO13485.

מה המשמעות של הסמכת ISO13485 ללקוחותינו

אין זה סוד כי מכשיר רפואי יכול לאזן את חייו או מותו של צרכן. עם זאת בראש, MOKO תמיד שואף לעבור את ביקורת ניהול האיכות בתכנון, תהליכי פיתוח וייצור כדי להבטיח שהתוצר הסופי משפר את הצרכנים שלנו’ חיים. זו הסיבה שהסמכנו ISO13485 שוב ושוב.

חוץ מזה, הפכנו ל- UL, RoHS, ISO 14001 ו- ISO I9001 במטרה לשפר את הפעילות הכוללת שלנו עבור לקוחותינו.

שוחח עם מומחה