ONE entra in ISO 13485 Certificato

Abbiamo ottime notizie per i nostri consumatori di prodotti medicali: MOKOIl seminario senza polvere medica è stato en iso 13485:2016 certificato da TUV SUD. Ora sopportiamo il marchio di fiducia e qualità riconosciuto a livello globale per garantire che i nostri clienti si trovino al sicuro, credibile, sicuro, e dispositivi medici sostenibili per rendere soluzioni affidabili.

Cos'è ISO 13485 Certificato

ISO13485 è l'ultimo QMS (Sistema di gestione della qualità) standard per verificare l'idoneità dei dispositivi medici. Il suo obiettivo principale è garantire che i prodotti medici e i servizi correlati siano della migliore qualità per funzionare in modo ottimale. Qualsiasi azienda o organizzazione che progetta, si sviluppa, produce, Servizi, I negozi, distribuisce o installa le risorse mediche necessarie per soddisfare questi standard normativi prima di distribuire i suoi servizi ai consumatori. Come sempre, MOKO mette i nostri clienti’ interessi prima di tutto e hanno soddisfatto questi standard.

Questa certificazione è riconosciuta in tutto il mondo. ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO 1385:2016 con noi. FDA 21 CFR 820. ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO, a condizione che soddisfi i requisiti normativi, indipendentemente dalle sue dimensioni. però, la certificazione non può essere rilasciata ad una sola persona in quanto non è uno standard personale.

Poiché ISO13485 non è uno standard prestabilito per i prodotti, non determina la qualità dei prodotti medici. Anziché, è uno standard basato sul prodotto che deve essere seguito dalle organizzazioni mirate.

ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO

ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO (ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO) ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO, prototipazione, produzione, ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO, ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO. Poiché l'ISO non accredita o certifica alcuna azienda per aver rispettato i suoi requisiti, impone ad altre organizzazioni come Tuv Sud di fare l'accreditamento. Perciò, l'ISO 13485, che è il QMS riconosciuto a livello globale per l'industria dei dispositivi medici, delinea solo gli standard di sicurezza e qualifica richiesti per un'azienda per ottenere l'ISO 13485 Certificazione da TUV SUD.

Così, per qualsiasi azienda per ottenere la certificazione TUV SUD, Deve manifestare la sua capacità di fornire dispositivi e soluzioni mediche che soddisfano costantemente i propri clienti’ e i necessari requisiti normativi.
e i necessari requisiti normativi 13485 e i necessari requisiti normativi 13485:2016 e i necessari requisiti normativi 9001 e i necessari requisiti normativi. e i necessari requisiti normativi, 2016, e i necessari requisiti normativi 12 anni.

e i necessari requisiti normativi 13485 e i necessari requisiti normativi. ISO 13485 Certificazione

e i necessari requisiti normativi, e i necessari requisiti normativi. e i necessari requisiti normativi 13485 e i necessari requisiti normativi 13485, Dobbiamo capire cosa significano gli standard EN e gli standard ISO.

Gli standard EN sono anche noti come standard armonizzati europei. Il loro scopo è confermare il rispetto dei requisiti regolamentari di vitale importanza delle ingiunzioni CE europee. Ciò significa che gli standard di sicurezza ISO preesistenti devono essere incorporati nello standard di sicurezza EN senza essere modificati.

D'altro canto, Gli standard di sicurezza ISO sono i requisiti normativi stabiliti da The Standardization Institute: ISO che sarà utilizzato da un'organizzazione di terze parti come TUV SUD per verificare la conformità di un'azienda per essere certificata.

In generale, Gli standard EN non sono standard indipendenti creati da un'organizzazione En ma spesso sono gli standard di sicurezza IEC o ISO armonizzati dalla Commissione europea (EC).

Per esempio, L'ISO può creare uno standard, Diciamo che l'ISO 45000 Famiglia: salute e sicurezza sul lavoro. Poi, Se un paese membro dell'Unione Europea adotta lo standard, La CE deve pubblicarlo come standard in quanto è armonizzato. Quando questo accade, Tutti gli altri membri dell'UE dovranno quindi approvare e adottare questo standard armonizzato e sbarazzarsi di eventuali standard statali contraddittori. Lo standard ISO deve essere rinominato con il prefisso in caso di armonizzazione. Per esempio, e i necessari requisiti normativi 13485.

Ora che la parte difficile è fuori mano, Ora possiamo differenziare EN ISO 13485 e i necessari requisiti normativi 13485 Certificazione. e i necessari requisiti normativi 13485 la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 13485 la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato. In contrasto, l'ISO 13485 la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 13485 la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato.

Processo di certificazione ISO13485

Ogni organizzazione che si occupa di dispositivi medici deve soddisfare requisiti rigorosi. Questo per assicurarsi che comprendano appieno il processo necessario per realizzare e offrire dispositivi medici. MOKO non ha fatto eccezione. Siamo stati sottoposti a un audit approfondito da parte di un organismo di certificazione (Ente certificato) prima di ottenere la nostra ISO 13485 certificazione, dovrebbe durare tre anni. Dopo tre anni, ci sottoporremo a un altro audit per ottenere nuovamente la certificazione.

Questi requisiti vengono aggiornati regolarmente quindi la necessità di ricertificazione dopo un periodo di tempo.

Il processo di certificazione è un viaggio in 6 fasi. Primo, l'organizzazione deve documentare e presentare i propri impianti di qualità per implementare i cambiamenti nel SGQ. Secondo, devono soddisfare i requisiti normativi in ​​base alla regione in cui vendono i loro prodotti. Terzo, devono implementare il protocollo di progettazione secondo le esigenze del cliente. La quarta fase richiede alle organizzazioni di presentare la propria documentazione per la registrazione e la formazione nel proprio processo di gestione della qualità. Al quinto gradino, il Certified Board valuta il processo di gestione del rischio per l'organizzazione, che porta all'ultima fase dell'audit di certificazione. Questo viene fatto da personale speciale del settore medico e da un agente ISO. Una volta completato l'audit is, potrebbero essere suggeriti diversi piani correttivi, che l'organizzazione dovrebbe accettare per ottenere il certificato ISO13485 finale.

la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 13485 Standard

1. (la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 4) la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato: la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato.

2. (la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 5) la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato: la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato, la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato, pianificazione, la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato, comunicazione & la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato, la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato, e attenzione al cliente.

3. (la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 6) e attenzione al cliente: e attenzione al cliente, e attenzione al cliente, e attenzione al cliente & e attenzione al cliente, e attenzione al cliente.

4. (la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 7) e attenzione al cliente: e attenzione al cliente & e attenzione al cliente, e attenzione al cliente & e attenzione al cliente, e attenzione al cliente, design & sviluppo, e attenzione al cliente.

5. (la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 8) e attenzione al cliente, e attenzione al cliente, e attenzione al cliente: e attenzione al cliente & e attenzione al cliente, e attenzione al cliente, e attenzione al cliente, e il miglioramento del prodotto.

Come selezionare gli standard di sicurezza corretti

Per assicurarti di non essere espulso dal mercato a causa della mancata certificazione da ISO o EN, Devi seguire questi passaggi. Ti aiuteranno a soddisfare la sicurezza impostata, ambientale, e standard di salute.

1. Rispondere a quanto segue: Tipo di prodotto, Mercato target, Pubblico di destinazione/cliente, Paese per vendere la tua merce, Gli ultimi standard ISO/EN/IEC a cui fare riferimento, Legislazione statale/locale che si applica alla tua merce.

2. Scegli lo standard giusto: Esiste uno standard statale/locale EN o ISO o IEC che si applica al tuo prodotto? Rispettare tutti i codici di pratica impostati nella regione in cui ti stai commercializzando.

3. Sfrutta uno strumento digitale per trovare gli standard pertinenti per conformarsi in base alla posizione e ad altre parole chiave come il tipo di prodotto.

Vantaggi di ottenere ISO 13485 Certificato

Ecco perché dovresti ottenere il tuo ISO 13485 dispositivo medico e prodotti correlati certificati:

1. Migliora i processi e le procedure’ qualità, efficacia, e trasparenza. Ciò aumenterà la fiducia con i tuoi clienti e la credibilità del tuo marchio.

2. Conferma la qualità, affidabilità, Efficienza nelle prestazioni, e sicurezza dei tuoi dispositivi medici.

3. Aumenta la tua reputazione e la soddisfazione del consumatore

4. Funziona come strumento di marketing per la tua azienda

5. Non ci sono rendimenti di vendita poiché i tuoi prodotti avranno soddisfatto le misure standard di qualità e sicurezza sufficiente per impressionare e soddisfare i tuoi clienti.

Non è un segreto che un dispositivo medico possa bilanciare la vita o la morte di un consumatore. Con quello in mente, MOKO si sforza sempre di superare l'audit di gestione della qualità nella progettazione, processi di sviluppo e produzione per garantire che il prodotto finale migliori i nostri consumatori’ vite. Questo è il motivo per cui siamo stati certificati ISO13485 più e più volte.

Oltre a quello, siamo diventati UL, RoHS, ISO 14001 e ISO I9001 nel tentativo di migliorare le nostre operazioni complessive per i nostri clienti.