Abbiamo ottime notizie per i nostri consumatori di prodotti medicali: MOKO‘s medical dust-free workshop has been EN ISO 13485:2016 certificato da TUV SUD. We now bear the globally-recognized trademark of trust and quality to ensure that our clients get safe, credible, sicuro, and sustainable medical devices to render dependable solutions.
What’s ISO 13485 Certificato
ISO13485 is the ultimate QMS (Sistema di gestione della qualità) standard per verificare l'idoneità dei dispositivi medici. Il suo obiettivo principale è garantire che i prodotti medici e i servizi correlati siano della migliore qualità per funzionare in modo ottimale. Qualsiasi azienda o organizzazione che progetta, si sviluppa, produce, Servizi, I negozi, distribuisce o installa le risorse mediche necessarie per soddisfare questi standard normativi prima di distribuire i suoi servizi ai consumatori. Come sempre, MOKO mette i nostri clienti’ interessi prima di tutto e hanno soddisfatto questi standard.
Questa certificazione è riconosciuta in tutto il mondo. ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO 1385:2016 con noi. FDA 21 CFR 820. ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO, a condizione che soddisfi i requisiti normativi, indipendentemente dalle sue dimensioni. però, la certificazione non può essere rilasciata ad una sola persona in quanto non è uno standard personale.
Poiché ISO13485 non è uno standard prestabilito per i prodotti, non determina la qualità dei prodotti medici. Anziché, è uno standard basato sul prodotto che deve essere seguito dalle organizzazioni mirate.
ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO
ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO (ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO) ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO, prototipazione, produzione, ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO, ISO13485 è attualmente il sistema di gestione della qualità obbligatorio della FDA dopo che gli Stati Uniti hanno proposto un accordo che ha armonizzato la ISO. Since ISO doesn’t accredit or certify any company for complying with its requirements, it mandates other organizations like TUV SUD to do the accreditation. Perciò, the ISO 13485, which is the globally-recognized QMS for the medical device industry, just outlines the safety and qualification standards required for a company to get the ISO 13485 certification from TUV SUD.
Così, for any company to get the TUV SUD certification, it must manifest its capacity to provide medical devices and solutions that constantly meet its clients’ e i necessari requisiti normativi.
e i necessari requisiti normativi 13485 e i necessari requisiti normativi 13485:2016 e i necessari requisiti normativi 9001 e i necessari requisiti normativi. e i necessari requisiti normativi, 2016, e i necessari requisiti normativi 12 anni.
e i necessari requisiti normativi 13485 e i necessari requisiti normativi. ISO 13485 Certificazione
e i necessari requisiti normativi, e i necessari requisiti normativi. e i necessari requisiti normativi 13485 e i necessari requisiti normativi 13485, we need to understand what EN standards and ISO standards mean.
EN standards are also known as the European harmonised standards. Their purpose is to confirm compliance with the vital set regulatory requirements of the European CE injunctions. This means that pre-existing ISO safety standards must be incorporated in the EN safety standard without being altered.
D'altro canto, ISO safety standards are the set regulatory requirements crafted by the standardization institute—ISO to be used by a third-party organization like TUV SUD to verify a company’s compliance in order to be certified.
In generale, EN standards are not independent standards created by an EN organization but are often IEC or ISO safety standards harmonised by the European Commission (EC).
Per esempio, the ISO can create a standard, let’s say the ISO 45000 family — Occupational health and safety. Poi, if a European Union member country adopts the standard, the EC must publish it as an EN standard since it’s harmonised. When this happens, all other members of the EU will then have to approve and adopt this harmonised standard and get rid of any contradicting state standards. The ISO standard has to be renamed with the prefix EN upon harmonization. Per esempio, e i necessari requisiti normativi 13485.
Now that the hard part is out of the way, we can now differentiate EN ISO 13485 e i necessari requisiti normativi 13485 Certificazione. e i necessari requisiti normativi 13485 la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 13485 la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato. In contrasto, the ISO 13485 la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 13485 la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato.
Processo di certificazione ISO13485
Ogni organizzazione che si occupa di dispositivi medici deve soddisfare requisiti rigorosi. Questo per assicurarsi che comprendano appieno il processo necessario per realizzare e offrire dispositivi medici. MOKO non ha fatto eccezione. Siamo stati sottoposti a un audit approfondito da parte di un organismo di certificazione (Ente certificato) prima di ottenere la nostra ISO 13485 certificazione, dovrebbe durare tre anni. Dopo tre anni, ci sottoporremo a un altro audit per ottenere nuovamente la certificazione.
Questi requisiti vengono aggiornati regolarmente quindi la necessità di ricertificazione dopo un periodo di tempo.
Il processo di certificazione è un viaggio in 6 fasi. Primo, l'organizzazione deve documentare e presentare i propri impianti di qualità per implementare i cambiamenti nel SGQ. Secondo, devono soddisfare i requisiti normativi in base alla regione in cui vendono i loro prodotti. Terzo, devono implementare il protocollo di progettazione secondo le esigenze del cliente. La quarta fase richiede alle organizzazioni di presentare la propria documentazione per la registrazione e la formazione nel proprio processo di gestione della qualità. Al quinto gradino, il Certified Board valuta il processo di gestione del rischio per l'organizzazione, che porta all'ultima fase dell'audit di certificazione. Questo viene fatto da personale speciale del settore medico e da un agente ISO. Una volta completato l'audit is, potrebbero essere suggeriti diversi piani correttivi, che l'organizzazione dovrebbe accettare per ottenere il certificato ISO13485 finale.
la certificazione è offerta da un'organizzazione incaricata di approvare che un'azienda soddisfi l'ISO armonizzato 13485 Standard
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How to Select the Correct Safety Standards
To ensure you don’t get kicked out of the market due to failure to get certified by ISO or EN, you need to follow these steps. They will help you meet the set safety, ambientale, and health standards.
1. Answer the following: Type of product, Target market, Target audience/customer, Country to sell your merchandise, Latest ISO/EN/IEC standards to refer to, State/local legislation applying to your merchandise.
2. Choose the right standard: Is there any State/Local EN or ISO or IEC standard that applies to your product? Comply with all codes of practice set in the region you’re trading in.
3. Leverage a digital tool to find the relevant standards to comply with based on the location and other keywords like the type of product.
Advantages of Getting ISO 13485 Certificato
Here’s why you should get your ISO 13485 medical device and related products certified:
1. It enhances your processes and procedures’ quality, effectiveness, and transparency. This will increase trust with your clients and your brand’s credibility.
2. It confirms the quality, affidabilità, efficiency in performance, and safety of your medical devices.
3. Boosts your reputation and consumer’s satisfaction
4. Works as a marketing tool for your company
5. There are no sale returns since your products will have met the standard quality and safety measures enough to impress and satisfy your clients.
Non è un segreto che un dispositivo medico possa bilanciare la vita o la morte di un consumatore. Con quello in mente, MOKO si sforza sempre di superare l'audit di gestione della qualità nella progettazione, processi di sviluppo e produzione per garantire che il prodotto finale migliori i nostri consumatori’ vite. Questo è il motivo per cui siamo stati certificati ISO13485 più e più volte.
Oltre a quello, siamo diventati UL, RoHS, ISO 14001 e ISO I9001 nel tentativo di migliorare le nostre operazioni complessive per i nostri clienti.
