医療製品の消費者に素晴らしいニュースがあります: モコの医療用無塵ワークショップはEN ISOでした 13485:2016 TUV SUD による認証. お客様の安全を確保するために、世界的に認められた信頼と品質の商標を取得しました。, 信頼できる, 安全, 信頼できるソリューションを提供する持続可能な医療機器.
ISOとは 13485 認証済み
ISO13485 究極のQMSです (品質管理システム) 医療機器の適格性を検証するための基準. その主な目的は、医療製品と関連サービスが最適に機能するために最高の品質であることを保証することです. 設計する会社または組織, 発展する, を生成します, サービス, 店舗, 医療資産の配布またはインストールは、サービスを消費者に展開する前に、これらの規制基準を満たす必要があります. いつものように, MOKOはお客様に’ 最初に関心があり、これらの基準を満たしています.
この認証は世界中で認められています. ISO13485 は現在、米国が ISO を調和させる取り決めを提案した後、FDA の必須の品質管理システムとなっています。 1385:2016 私達と一緒に. FDA 21 CFR 820. ISO13485認証は、登録された組織に与えることができます, サイズに関係なく規制要件を満たしている場合. しかしながら, 個人的な基準ではないため、1人に証明書を発行することはできません.
ISO13485は製品の設定された標準ではないため, 医療製品の品質を決定するものではありません. 代わりに, これは、対象となる組織が従うべき製品ベースの標準です.
医療機器の品質管理体制
医療機器の品質管理システム (QMS) 設計に含まれる手順とプロセスの標準要件を含む組織化されたシステム, プロトタイピング, 製造, 供給, および医療機器の保管. ISOは、その要件に準拠している企業を認定または認証しないため, TUV SUDのような他の組織に認定を行うよう義務付けています. したがって, ISO 13485, これは、医療機器業界で世界的に認められた QMS です。, 企業がISOを取得するために必要な安全性と資格基準の概要を示しています 13485 TUV SUD からの認証.
したがって, どの企業もTUV SUD認証を取得するために, 常にクライアントに応える医療機器とソリューションを提供する能力を発揮する必要があります’ および必要な規制要件.
ISOの新版 13485 認証 — ISO 13485:2016 以前の ISO に基づいています 9001 より多くの規制要件を追加することによって. この新しいバージョンは 3 月 1 日に制定されました, 2016, 技術の進歩とグローバルな要件の進化を組み合わせて、 12 年.
その中で 13485 対. ISO 13485 認証
ほとんどの人は、EN と ISO という用語に矛盾し、2 つの間の岐路に立たされることがあります。, どの規格を採用または準拠するべきか迷っている. EN ISOを差別化するために 13485 ISOから 13485, EN規格とISO規格が何を意味するのかを理解する必要があります.
EN 規格は、欧州整合規格としても知られています。. その目的は、欧州 CE 差止命令の重要な一連の規制要件への準拠を確認することです。. これは、既存の ISO 安全規格を変更せずに EN 安全規格に組み込む必要があることを意味します。.
一方, ISO安全基準は、標準化機関によって作成された一連の規制要件です。ISOは、認証を受けるために企業のコンプライアンスを検証するためにTUV SUDのようなサードパーティ組織によって使用されます..
一般に, EN 規格は、EN 組織によって作成された独立した規格ではありませんが、多くの場合、欧州委員会によって調整された IEC または ISO の安全規格です。 (EC).
例えば, ISOは標準を作成できます, ISOとしましょう 45000 家族 — 労働安全衛生. その後, 欧州連合加盟国が規格を採用した場合, 整合性が取れているため、EC はそれを EN 規格として公開する必要があります。. これが起こるとき, EU の他のすべての加盟国は、この統一された基準を承認して採用し、矛盾する州の基準を取り除く必要があります。. ISO 規格は、調和の際に接頭辞 EN を付けて名前を変更する必要があります。. 例えば, その中で 13485.
難しい部分が邪魔にならないようになった今, EN ISOを区別できるようになりました 13485 ISOから 13485 認証. その中で 13485 認証は、企業が整合 ISO を満たしていることを承認する権限を与えられた組織によって提供されます。 13485 EU地域の規格. 対照的に, ISO 13485 ISOに準拠した企業に認証が与えられます 13485 基準.
ISO13485認証プロセス
医療機器を扱うすべての組織は、厳しい要件を通過する必要があります. これは、医療機器の製造と提供に必要なプロセスを彼らが完全に理解していることを確認するためです。. MOKOも例外ではありませんでした. CBによる徹底的な監査を受けました (認証機関) ISOを取得する前に 13485 認証, 3年間の実行が見込まれます. 3年後, 再認定を受けるために別の監査を受けます.
これらの要件は定期的に更新されるため、一定期間後に再認証する必要があります.
認証プロセスは6ステップの旅です. 最初, 組織は、QMSの変更を実装するために、品質プラントを文書化して提示する必要があります. 2番目, 製品を販売している地域ごとの規制要件を満たしている必要があります. 第三, クライアントのニーズに応じて設計プロトコルを実装する必要があります. 4番目のステップでは、組織が記録のための文書を提示し、品質管理プロセスのトレーニングを行う必要があります。. 5番目のステップで, 認定委員会は、組織のリスク管理プロセスを評価します, これは、認証審査の最後のステップにつながります. これは、医療部門の特別な担当者とISOエージェントによって行われます。. 監査が完了したら, いくつかの是正計画が提案される可能性があります, 最終的なISO13485証明書を発行するために組織が受け入れることになっているもの.
ISO の条項 13485 標準
1. (句 4) 責任 QMS: 満たすために認証を必要とする会社の一般的な要件と文書化要件を決定します.
2. (句 5) 経営責任: 品質方針の概要, マネジメントレビュー, 計画中, 責任, コミュニケーション & 権限, 経営陣のコミットメント, と顧客重視.
3. (句 6) 資源管理: インフラストラクチャの概要, 人事, 作業環境 & 汚染防止計画, およびリソースのソース/提供.
4. (句 7) 製品実現: 制作概要 & サービス提供, 監視の制御 & 測定ツール, 製品の達成に向けたリスクベースのアプローチ, 設計 & 開発, および顧客関連のプロセス.
5. (句 8) 製品測定のプロセス, 分析, と改善: モニタリングの概要 & 計測, データの分析, 不適合製品の管理, と製品の改善.
正しい安全規格の選び方
ISO または EN の認証を取得できなかったために市場から追い出されないようにするため, これらの手順に従う必要があります. 彼らはあなたが設定された安全を満たすのを助けます, 環境, と健康基準.
1. 以下に答えてください: 製品の種類, 対象市場, 対象者・お客様, 商品を販売する国, 参照する最新の ISO/EN/IEC 規格, 商品に適用される州/地域の法律.
2. 適切な規格を選択する: 製品に適用される州/地域の EN または ISO または IEC 規格はありますか?? 取引している地域で設定されたすべての行動規範を遵守する.
3. デジタル ツールを活用して、場所や製品の種類などのキーワードに基づいて、準拠すべき関連規格を見つけます。.
ISO取得のメリット 13485 認証済み
ISOを取得する必要がある理由は次のとおりです 13485 医療機器および関連製品の認定:
1. プロセスと手順を強化します’ 品質, 効果, と透明性. これにより、クライアントとの信頼とブランドの信頼性が向上します.
2. 品質を確認します, 信頼性, パフォーマンスの効率, 医療機器の安全性.
3. あなたの評判と消費者の満足度を高めます
4. あなたの会社のマーケティングツールとして機能します
5. あなたの製品は、クライアントを感動させ満足させるのに十分な標準的な品質と安全対策を満たしているため、返品はありません。.
医療機器が消費者の生死のバランスをとることができることは周知の事実です. それを念頭に置いて, MOKOは常に設計の品質管理監査に合格するよう努めています, 最終製品が消費者を改善することを確実にするための開発および生産プロセス’ 生きている. これが、ISO13485の認証を何度も受けている理由です。.
それ以外, 私たちはULになりました, RoHS, ISO 14001 およびISOI9001は、お客様の全体的な運用を改善するための取り組みです。.
