의료 제품 소비자를 위한 좋은 소식이 있습니다.: 모코의 의료용 먼지 없는 작업장은 EN ISO였습니다. 13485:2016 TUV SUD 인증. 이제 우리는 세계적으로 인정받는 신뢰와 품질의 상표를 보유하여 고객이 안전하게 지낼 수 있도록 합니다., 신뢰할 수 있는, 안전한, 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공하는 지속 가능한 의료 기기.
ISO 란? 13485 인증
ISO13485 궁극의 QMS입니다 (품질 관리 시스템) 의료 기기의 적격성 심사 기준. 주요 목표는 의료 제품 및 관련 서비스가 최적으로 작동 할 수있는 최상의 품질을 보장하는 것입니다.. 디자인하는 모든 회사 또는 조직, 발전하다, 생산하다, 서비스, 백화점, 소비자에게 서비스를 배포하기 전에 이러한 규제 표준을 충족해야하는 의료 자산을 배포하거나 설치합니다.. 언제나처럼, MOKO는 고객에게’ 먼저 관심을 갖고 이러한 기준을 충족했습니다..
이 인증은 전 세계적으로 인정 받고 있습니다.. ISO13485는 미국이 ISO를 조화시키는 배열을 제안한 후 현재 FDA의 필수 품질 관리 시스템입니다. 1385:2016 우리와 함께. FDA 21 CFR 820. ISO13485 인증은 등록된 모든 조직에 부여할 수 있습니다., 크기에 관계없이 규정 요구 사항을 충족하는 경우. 하나, 인증은 개인 기준이 아니므로 한 사람에게 발급 할 수 없습니다..
ISO13485는 제품에 대한 설정된 표준이 아니기 때문에, 의료 제품의 품질을 좌우하지 않습니다.. 대신, 대상 조직이 따라야 할 제품 기반 표준입니다..
의료기기 품질경영시스템
의료기기 품질경영시스템 (QMS) 설계와 관련된 절차 및 프로세스에 대한 표준 요구 사항을 포함하는 조직화된 시스템입니다., 프로토 타이핑, 조작, 공급, 의료 기기 보관. ISO는 요구 사항을 준수하는 회사를 인증하거나 인증하지 않기 때문에, TUV SUD와 같은 다른 조직이 인증을 수행하도록 지시합니다.. 따라서, ISO 13485, 세계적으로 인정받는 의료기기 산업의 QMS입니다., 회사가 ISO를 획득하는 데 필요한 안전 및 자격 표준을 간략하게 설명합니다. 13485 TUV SUD 인증.
그러므로, 모든 회사가 TUV SUD 인증을 받을 수 있도록, 끊임없이 고객을 만나는 의료기기와 솔루션을 제공할 수 있는 역량을 발휘해야 합니다.’ 필요한 규제 요건.
ISO의 새 버전 13485 인증 - ISO 13485:2016 이전 ISO를 기반으로 구축 9001 더 많은 규제 요구 사항을 추가하여. 이 새로운 버전은 3월 1일에 설립되었습니다., 2016, 최대 기술 발전과 글로벌 요구 사항 진화의 혼합을 가져옵니다. 12 연령.
그 안에서 13485 대. ISO 13485 인증
대부분의 사람들은 EN과 ISO라는 용어와 충돌하며 때로는 두 용어 사이의 교차점에 갇히기도 합니다., 어떤 표준을 채택하거나 준수해야 하는지 궁금함. EN ISO를 차별화하기 위해 13485 ISO에서 13485, EN 표준과 ISO 표준의 의미를 이해해야 합니다..
EN 표준은 유럽 조화 표준으로도 알려져 있습니다.. 그들의 목적은 유럽 CE 금지 명령의 필수 설정 규제 요구 사항을 준수하는지 확인하는 것입니다.. 이는 기존 ISO 안전 표준이 변경 없이 EN 안전 표준에 통합되어야 함을 의미합니다..
반면에, ISO 안전 표준은 표준화 기관에서 만든 규정 요구 사항입니다. ISO는 TUV SUD와 같은 제3자 조직에서 인증을 받기 위해 회사의 준수 여부를 확인하는 데 사용됩니다..
일반적으로, EN 표준은 EN 조직에서 만든 독립적인 표준이 아니라 종종 유럽 위원회에서 조화된 IEC 또는 ISO 안전 표준입니다. (EC).
예를 들어, ISO는 표준을 만들 수 있습니다, ISO를 말하자 45000 가족 — 산업 보건 및 안전. 그때, 유럽 연합 회원국이 표준을 채택하는 경우, EC는 조화를 이루므로 EN 표준으로 게시해야 합니다.. 이런 일이 발생하면, EU의 다른 모든 회원국은 이 조화된 표준을 승인 및 채택하고 모순되는 국가 표준을 제거해야 합니다.. ISO 표준은 조화 시 접두사 EN으로 이름을 변경해야 합니다.. 예를 들어, 그 안에서 13485.
이제 어려운 부분이 해결되었으니, 이제 EN ISO를 차별화할 수 있습니다. 13485 ISO에서 13485 인증. 그 안에서 13485 인증은 회사가 조화된 ISO를 충족함을 승인하도록 위임된 조직에서 제공합니다. 13485 EU 지역의 표준. 대조적으로, ISO 13485 인증은 ISO를 준수한 회사에게 수여됩니다. 13485 표준.
ISO13485 인증 프로세스
의료 기기를 취급하는 모든 조직은 엄격한 요구 사항을 거쳐야합니다.. 이것은 그들이 의료 기기를 만들고 제공하는 데 필요한 프로세스를 완전히 이해하도록하기위한 것입니다.. MOKO도 예외는 아니었다. 우리는 CB의 철저한 감사를 받았습니다. (인증 기관) ISO를 받기 전에 13485 인증, 3 년 동안 실행될 것으로 예상 됨. 3 년 후, 재 인증을 받기 위해 또 다른 감사를 받게됩니다..
이러한 요구 사항은 정기적으로 업데이트되므로 일정 기간 후에 재 인증해야합니다..
인증 프로세스는 6 단계 여정입니다.. 먼저, 조직은 QMS의 변경 사항을 구현하기 위해 품질 플랜트를 문서화하고 제시해야합니다.. 둘째, 제품을 판매하는 지역에 따른 규제 요건을 충족해야합니다.. 제삼, 고객의 요구에 따라 설계 프로토콜을 구현해야합니다.. 네 번째 단계에서는 조직이 품질 관리 프로세스에서 기록 및 교육을 위해 문서를 제시해야합니다.. 다섯 번째 단계에서, Certified Board는 조직의 위험 관리 프로세스를 평가합니다., 인증 감사의 마지막 단계로 이어지는. 이것은 의료 부문의 특수 인력과 ISO 에이전트가 수행합니다.. 감사가 완료되면, 몇 가지 수정 계획이 제안 될 수 있습니다., 최종 ISO13485 인증서를 발급 받기 위해 조직이 수락해야하는.
ISO의 조항 13485 표준
1. (절 4) 책임 QMS: 충족하기 위해 인증이 필요한 회사에 대한 일반 요구 사항 및 문서 요구 사항을 지시합니다..
2. (절 5) 관리 책임: 품질 정책 개요, 경영 검토, 계획, 책임, 통신 & 권한, 경영의지, 고객 중심.
3. (절 6) 자원 관리: 인프라 개요, 인적 자원, 작업 환경 & 오염 제어 계획, 자원의 출처/제공.
4. (절 7) 제품실현: 생산 개요 & 서비스 제공, 모니터링 제어 & 측정 도구, 제품 달성에 대한 위험 기반 접근 방식, 디자인 & 개발, 및 고객 관련 프로세스.
5. (절 8) 제품 측정 프로세스, 분석, 및 개선: 모니터링 개요 & 측정, 데이터 분석, 부적합품 관리, 그리고 제품의 개선.
올바른 안전 표준을 선택하는 방법
ISO 또는 EN 인증 실패로 시장에서 퇴출되지 않도록, 다음 단계를 따라야 합니다.. 그들은 당신이 세트 안전을 충족하는 데 도움이 될 것입니다, 환경, 및 건강 기준.
1. 다음 답변: 제품 유형, 표적 시장, 대상 고객/고객, 상품을 판매할 국가, 참조할 최신 ISO/EN/IEC 표준, 귀하의 상품에 적용되는 주/지방 법규.
2. 올바른 표준 선택: 제품에 적용되는 주/현지 EN, ISO 또는 IEC 표준이 있습니까?? 거래하는 지역에 설정된 모든 관행 규정을 준수하십시오..
3. 디지털 도구를 활용하여 위치 및 제품 유형과 같은 기타 키워드를 기반으로 준수해야 할 관련 표준을 찾습니다..
ISO 취득의 이점 13485 인증
ISO를 가져와야 하는 이유는 다음과 같습니다. 13485 의료 기기 및 관련 제품 인증:
1. 프로세스와 절차를 향상시킵니다.’ 품질, 유효성, 투명성. 이것은 고객과 브랜드의 신뢰도를 높일 것입니다..
2. 품질을 확인시켜줍니다, 신뢰할 수 있음, 성능의 효율성, 의료 기기의 안전.
3. 귀하의 명성과 소비자 만족도를 높입니다.
4. 회사의 마케팅 도구로 작동
5. 귀하의 제품은 고객에게 깊은 인상을 남기고 만족시키기에 충분한 표준 품질 및 안전 조치를 충족하므로 판매 반품이 없습니다..
의료 기기가 소비자의 삶과 죽음의 균형을 맞출 수 있다는 것은 비밀이 아닙니다.. 이를 염두에두고, MOKO는 항상 디자인의 품질 관리 감사를 통과하기 위해 노력합니다., 최종 제품이 소비자를 향상시킬 수 있도록 개발 및 생산 프로세스’ 삶. 이것이 우리가 계속해서 ISO13485 인증을받은 이유입니다..
그 이외의, 우리는 UL이되었습니다, RoHS, ISO 14001 고객을위한 전반적인 운영을 개선하기위한 노력으로 ISO I9001.
