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의료기기 고객 여러분께 희소식을 전합니다! MOKO 의 의료용 무분진 작업장이 TUV SUD로부터 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했습니다. 이제 MOKO는 세계적으로 인정받는 신뢰와 품질의 상징을 달고, 고객 여러분께 안전하고 믿을 수 있으며 지속 가능한 의료기기를 제공하여 최상의 솔루션을 제공할 수 있게 되었습니다.
ISO 13485 인증이란?
ISO13485 는 의료기기 적합성을 검증하는 최고의 품질경영시스템(QMS) 표준입니다. 이 표준의 주요 목표는 의료 제품 및 관련 서비스가 최적의 기능을 발휘할 수 있도록 최고의 품질을 보장하는 것입니다. 의료 자산을 설계, 개발, 생산, 서비스, 보관, 유통 또는 설치하는 모든 기업 및 기관은 소비자에게 서비스를 제공하기 전에 이러한 규제 표준을 충족해야 합니다. MOKO는 언제나 고객의 이익을 최우선으로 생각하며, 이러한 표준을 준수하고 있습니다.
이 인증은 전 세계적으로 인정됩니다. ISO13485는 미국이 ISO 1385:2016을 미국 FDA 21 CFR 820과 조화시키는 방안을 제안한 이후 현재 FDA의 필수 품질 관리 시스템입니다. ISO13485 인증은 규모와 관계없이 규제 요건을 충족하는 모든 등록된 조직에 부여될 수 있습니다. 하지만 이 인증은 개인 표준이 아니므로 한 사람에게만 발급될 수 없습니다.
ISO13485는 제품에 대한 정해진 표준이 아니므로 의료 제품의 품질을 규정하는 것이 아닙니다. 오히려 특정 기관이 따라야 할 제품 기반 표준입니다.
의료기기 품질 관리 시스템
의료기기 품질 경영 시스템(QMS)은 의료기기의 설계, 시제품 제작, 제조, 공급 및 보관과 관련된 절차 및 프로세스에 대한 표준 요건을 포함하는 체계적인 시스템입니다. ISO는 특정 기업의 요건 준수를 인정하거나 인증하지 않기 때문에 TUV SUD와 같은 다른 기관에 해당 인증을 의무화하고 있습니다. 따라서 의료기기 산업에서 세계적으로 인정받는 QMS인 ISO 13485는 기업이 TUV SUD로부터 ISO 13485 인증을 받기 위해 필요한 안전 및 자격 기준을 명시하고 있습니다.
따라서 회사가 TUV SUD 인증을 받으려면 고객의 필수 규제 요구 사항을 지속적으로 충족하는 의료 기기 및 솔루션을 제공할 수 있는 역량을 입증해야 합니다.
ISO 13485 인증의 새로운 버전인 ISO 13485:2016은 기존 ISO 9001에 더 많은 규제 요건을 추가하여 구축되었습니다. 이 새로운 버전은 1년 2016월 12일에 제정되었으며, 최대 XNUMX년에 걸친 기술 발전과 글로벌 요건 변화를 반영하고 있습니다.
EN ISO 13485 대 ISO 13485 인증
대부분의 사람들은 EN과 ISO라는 용어 때문에 갈등을 겪으며, 때로는 두 용어의 기로에 서서 어떤 표준을 채택하거나 준수해야 할지 고민합니다. EN ISO 13485와 ISO 13485를 구분하기 위해서는 EN 표준과 ISO 표준의 의미를 이해해야 합니다.
EN 표준은 유럽 조화 표준으로도 알려져 있습니다. 이 표준의 목적은 유럽 CE 가처분 명령의 필수 규제 요건 준수 여부를 확인하는 것입니다. 즉, 기존 ISO 안전 표준은 변경 없이 EN 안전 표준에 통합되어야 합니다.
반면, ISO 안전 표준은 표준화 기관인 ISO가 제정한 규정 요건으로, TUV SUD와 같은 제3자 기관이 회사의 규정 준수 여부를 검증하여 인증을 받는 데 사용됩니다.
일반적으로 EN 표준은 EN 조직에서 만든 독립적인 표준이 아니라 유럽 위원회(EC)에서 조화시킨 IEC 또는 ISO 안전 표준인 경우가 많습니다.
예를 들어, ISO는 ISO 45000 계열(산업 보건 및 안전)이라는 표준을 만들 수 있습니다. 유럽 연합 회원국이 해당 표준을 채택하면, EC는 해당 표준이 조화된 EN 표준으로 공표해야 합니다. 이렇게 되면 다른 모든 EU 회원국도 이 조화된 표준을 승인하고 채택하며, 상충되는 국가 표준은 모두 폐기해야 합니다. 조화가 이루어지면 ISO 표준은 접두사 EN을 붙여 이름을 변경해야 합니다. 예를 들어, EN ISO 13485와 같이 말입니다.
이제 어려운 부분은 끝났으니 EN ISO 13485와 ISO 13485 인증을 구분해 보겠습니다. EN ISO 13485 인증은 기업이 EU 지역의 ISO 13485 표준을 준수하는지 승인하는 기관에서 제공합니다. 반면, ISO 13485 인증은 ISO 13485 표준을 준수하는 기업에 수여됩니다.
ISO13485 인증 프로세스
의료기기를 취급하는 모든 조직은 엄격한 요건을 준수해야 합니다. 이는 의료기기를 제조하고 제공하는 데 필요한 절차를 완전히 이해하기 위한 것입니다. MOKO도 예외는 아니었습니다. 저희는 ISO 13485 인증을 받기 전에 CB(인증기관)의 철저한 심사를 거쳤으며, XNUMX년 동안 유효할 것으로 예상됩니다. XNUMX년 후에는 재인증을 위해 다시 심사를 받을 예정입니다.
이러한 요구 사항은 정기적으로 업데이트되므로 일정 기간이 지나면 재인증이 필요합니다.
인증 절차는 6단계로 구성됩니다. 첫째, 조직은 QMS 변경 사항을 구현하기 위해 품질 관리 공장을 문서화하고 제시해야 합니다. 둘째, 제품 판매 지역의 규제 요건을 충족해야 합니다. 셋째, 고객의 요구에 따라 설계 프로토콜을 구현해야 합니다. 네 번째 단계에서는 조직이 품질 관리 프로세스에 대한 기록 및 교육을 위해 문서를 제출해야 합니다. 다섯 번째 단계에서는 인증위원회(Certified Board)가 조직의 위험 관리 프로세스를 평가하고, 이는 인증 심사의 마지막 단계로 이어집니다. 이 심사는 의료 분야 전문 인력과 ISO 담당자가 담당합니다. 심사가 완료되면 여러 가지 시정 계획이 제시될 수 있으며, 조직은 최종 ISO13485 인증서를 발급받기 위해 이를 수용해야 합니다.
ISO 13485 표준의 조항
1. (조항 4) 책임 QMS: 인증을 받아야 하는 회사가 충족해야 하는 일반 요구 사항 및 문서화 요구 사항을 규정합니다.
2. (조항 5) 경영진의 책임: 품질 정책, 경영진 검토, 계획, 책임, 의사소통 및 권한, 경영진의 의지, 고객 중심성에 대한 개요를 설명합니다.
3. (조항 6) 자원 관리: 인프라, 인적 자원, 작업 환경 및 오염 제어 계획, 자원의 출처/공급에 대한 개요를 설명합니다.
4. (조항 7) 제품 실현: 생산 및 서비스 제공, 모니터링 및 측정 도구의 제어, 제품 달성을 위한 위험 기반 접근 방식, 설계 및 개발, 고객 관련 프로세스를 간략하게 설명합니다.
5. (조항 8) 제품 측정, 분석 및 개선을 위한 프로세스: 모니터링 및 측정, 데이터 분석, 부적합 제품 관리 및 제품 개선에 대한 개요를 설명합니다.
올바른 안전 기준을 선택하는 방법
ISO 또는 EN 인증을 받지 못해 시장에서 퇴출되는 것을 방지하려면 다음 단계를 따라야 합니다. 이 단계를 따라 하면 안전, 환경 및 보건 기준을 충족하는 데 도움이 될 것입니다.
1. 다음 질문에 답하세요: 제품 유형, 타겟 시장, 타겟 청중/고객, 상품을 판매할 국가, 참조해야 할 최신 ISO/EN/IEC 표준, 상품에 적용되는 주/지역 법률.
2. 적절한 표준을 선택하세요. 제품에 적용되는 주/지방 EN, ISO 또는 IEC 표준이 있나요? 거래하는 지역의 모든 실행 규정을 준수하세요.
3. 위치 및 제품 유형과 같은 기타 키워드를 기반으로 준수해야 할 관련 표준을 찾기 위해 디지털 도구를 활용합니다.
ISO 13485 인증을 받는 이점
ISO 13485 의료기기 및 관련 제품에 대한 인증을 받아야 하는 이유는 다음과 같습니다.
1. 프로세스와 절차의 품질, 효과, 그리고 투명성을 향상시킵니다. 이를 통해 고객과의 신뢰도와 브랜드 신뢰도가 높아집니다.
2. 의료기기의 품질, 신뢰성, 성능 효율성, 안전성을 확인합니다.
3. 평판과 소비자 만족도를 높여줍니다.
4. 회사의 마케팅 도구로 활용 가능
5. 귀하의 제품은 고객을 만족시키고 감동시킬 만큼 표준 품질과 안전 기준을 충족하므로 판매 후 반품이 불가능합니다.
의료기기가 소비자의 생사를 좌우할 수 있다는 것은 누구나 아는 사실입니다. MOKO는 이러한 점을 염두에 두고 설계, 개발 및 생산 과정에서 품질 경영 감사를 통과하여 최종 제품이 소비자의 삶을 개선할 수 있도록 항상 최선을 다합니다. 이것이 바로 ISO13485 인증을 여러 차례 획득한 이유입니다.
그 외에도 우리는 고객을 위해 전반적인 운영을 개선하고자 UL, RoHS, ISO 14001 및 ISO I9001 인증을 취득했습니다.
