We hebben goed nieuws voor de consumenten van onze medische producten: MOKO's medische stofvrije werkplaats is EN ISO 13485:2016 gecertificeerd door TÜV SUD. We dragen nu het wereldwijd erkende handelsmerk van vertrouwen en kwaliteit om ervoor te zorgen dat onze klanten veilig zijn, geloofwaardig, veilig, en duurzame medische hulpmiddelen om betrouwbare oplossingen te bieden.
Wat is ISO 13485 Gecertificeerd
ISO13485 is het ultieme QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) standaard om de geschiktheid van medische hulpmiddelen te controleren. Het belangrijkste doel is ervoor te zorgen dat medische producten en aanverwante diensten van de beste kwaliteit zijn om optimaal te kunnen functioneren. Elk bedrijf of elke organisatie die ontwerpt, ontwikkelt, produceert, Diensten, winkels, distribueert of installeert medische middelen die nodig zijn om aan deze wettelijke normen te voldoen voordat zijn diensten worden ingezet bij consumenten. Zoals gewoonlijk, MOKO zet onze klanten’ belangen voorop en hebben aan deze normen voldaan.
Deze certificering wordt wereldwijd erkend. ISO13485 is momenteel het verplichte kwaliteitsmanagementsysteem van de FDA nadat de VS een regeling hadden voorgesteld die ISO harmoniseerde 1385:2016 met ons. FDA 21 CFR 820. De ISO13485-certificering kan aan elke geregistreerde organisatie worden gegeven, op voorwaarde dat het voldoet aan de wettelijke vereisten, ongeacht de grootte. Echter, de certificering kan niet aan één persoon worden afgegeven, omdat het geen persoonlijke standaard is.
Aangezien de ISO13485 geen vaste standaard is voor producten, het dicteert de kwaliteit van medische producten niet. In plaats daarvan, het is een productgebaseerde standaard die moet worden gevolgd door gerichte organisaties.
Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen (QMS) is een georganiseerd systeem met standaardvereisten voor procedures en processen die betrokken zijn bij het ontwerp, prototyping, productie, levering, en opslag van medische hulpmiddelen. Aangezien ISO geen enkel bedrijf accrediteert of certificeert voor het voldoen aan zijn vereisten, het machtigt andere organisaties zoals TUV SUD om de accreditatie te doen. Daarom, de ISO 13485, dat is het wereldwijd erkende QMS voor de medische apparatuurindustrie, schetst alleen de veiligheids- en kwalificatienormen die een bedrijf nodig heeft om de ISO te behalen 13485 certificering van TUV SUD.
Dus, voor elk bedrijf om de TUV SUD-certificering te krijgen, het moet blijk geven van zijn capaciteit om medische hulpmiddelen en oplossingen te bieden die zijn klanten voortdurend ontmoeten’ en noodzakelijke wettelijke vereisten.
en noodzakelijke wettelijke vereisten 13485 en noodzakelijke wettelijke vereisten 13485:2016 en noodzakelijke wettelijke vereisten 9001 en noodzakelijke wettelijke vereisten. en noodzakelijke wettelijke vereisten, 2016, en noodzakelijke wettelijke vereisten 12 jaar.
en noodzakelijke wettelijke vereisten 13485 en noodzakelijke wettelijke vereisten. ISO 13485 Certificatie
en noodzakelijke wettelijke vereisten, en noodzakelijke wettelijke vereisten. en noodzakelijke wettelijke vereisten 13485 en noodzakelijke wettelijke vereisten 13485, we moeten begrijpen wat EN-normen en ISO-normen betekenen.
EN-normen worden ook wel de Europese geharmoniseerde normen genoemd. Hun doel is om de naleving van de essentiële wettelijke vereisten van de Europese CE-bevelen te bevestigen. Dit betekent dat reeds bestaande ISO-veiligheidsnormen onveranderd in de EN-veiligheidsnorm moeten worden opgenomen.
Anderzijds, ISO-veiligheidsnormen zijn de vastgestelde wettelijke vereisten die zijn opgesteld door het standaardisatie-instituut - ISO die door een externe organisatie zoals TUV SUD moet worden gebruikt om de naleving van een bedrijf te verifiëren om gecertificeerd te worden.
In het algemeen, EN-normen zijn geen onafhankelijke normen die zijn opgesteld door een EN-organisatie, maar zijn vaak IEC- of ISO-veiligheidsnormen die zijn geharmoniseerd door de Europese Commissie (EG).
Bijvoorbeeld, de ISO kan een standaard creëren, laten we zeggen de ISO 45000 gezin — Gezondheid en veiligheid op het werk. Vervolgens, als een lidstaat van de Europese Unie de norm overneemt, de EC moet het publiceren als een EN-norm omdat het geharmoniseerd is. Wanneer dit gebeurt, alle andere leden van de EU zullen dan deze geharmoniseerde norm moeten goedkeuren en aannemen en zich moeten ontdoen van tegenstrijdige staatsnormen. De ISO-norm moet bij harmonisatie worden hernoemd met het voorvoegsel EN. Bijvoorbeeld, en noodzakelijke wettelijke vereisten 13485.
Nu het moeilijke deel achter de rug is, we kunnen nu EN ISO differentiëren 13485 en noodzakelijke wettelijke vereisten 13485 Certificatie. en noodzakelijke wettelijke vereisten 13485 certificering wordt aangeboden door een organisatie die gemachtigd is om goed te keuren dat een bedrijf voldoet aan de geharmoniseerde ISO 13485 normen in de EU-regio. In tegenstelling tot, de ISO 13485 Certificering wordt toegekend aan bedrijven die voldoen aan de ISO 13485 normen.
ISO13485-certificeringsproces
Elke organisatie die zich bezighoudt met medische hulpmiddelen moet aan strenge eisen voldoen. Dit is om ervoor te zorgen dat ze het proces dat nodig is om medische hulpmiddelen te maken en aan te bieden volledig begrijpen. MOKO was geen uitzondering. We hebben een grondige audit ondergaan door een CB (Gecertificeerde instantie) voordat we onze ISO kregen 13485 certificering, loopt naar verwachting drie jaar. Na drie jaar, we zullen nog een audit ondergaan om opnieuw te worden gecertificeerd.
Deze vereisten worden regelmatig bijgewerkt, vandaar de noodzaak van hercertificering na verloop van tijd.
Het certificeringsproces is een reis van 6 stappen. Eerste, de organisatie moet haar kwaliteitsfabrieken documenteren en presenteren om veranderingen in het QMS door te voeren. Tweede, ze moeten voldoen aan de wettelijke vereisten in de regio waaraan ze hun producten verkopen. Derde, ze moeten het ontwerpprotocol implementeren volgens de behoeften van hun klant. De vierde stap vereist dat organisaties hun documentatie presenteren voor records en training in hun kwaliteitsmanagementproces. Op de vijfde stap, de Certified Board evalueert het risicomanagementproces voor de organisatie, wat leidt tot de laatste stap van de certificeringsaudit. Dit wordt gedaan door speciaal personeel uit de medische sector en een ISO agent. Zodra de audit is voltooid, er kunnen verschillende corrigerende plannen worden voorgesteld, die de organisatie geacht wordt te accepteren om het definitieve ISO13485-certificaat te verkrijgen.
Clausules in de ISO 13485 Standaard
1. (Clausule 4) Verantwoordelijkheid KMS: Stelt de algemene vereisten en de documentatievereisten op voor het bedrijf waaraan certificering moet voldoen.
2. (Clausule 5) Directie verantwoordelijkheden: Geeft een beeld van het kwaliteitsbeleid, management beoordeling, planning, verantwoordelijkheid, communicatie & autoriteit, inzet van het management, en klantgerichtheid.
3. (Clausule 6) Middelenbeheer: Schetst de infrastructuur, personeelszaken, de werkomgeving & bestrijdingsplan voor besmetting, en bron/verstrekking van middelen.
4. (Clausule 7) Product realisatie: Geeft een overzicht van de productie & dienstverlening, controle van de bewaking & meetinstrumenten, de op risico gebaseerde benadering van productprestaties, ontwerp & ontwikkeling, en klantgerelateerde processen.
5. (Clausule 8) Processen voor productmeting, Analyse, en verbetering: Geeft een overzicht van de monitoring & meting, de analyse van gegevens, de controle van niet-conforme producten, en de verbetering van het product.
Hoe u de juiste veiligheidsnormen selecteert
Om ervoor te zorgen dat u niet uit de markt wordt gezet omdat u niet bent gecertificeerd door ISO of EN, u moet deze stappen volgen. Zij helpen je om aan de gestelde veiligheid te voldoen, milieu, en gezondheidsnormen.
1. Beantwoord Het volgende: Producttype, Doelmarkt, Doelgroep/klant, Land om uw koopwaar te verkopen, Laatste ISO/EN/IEC-normen om naar te verwijzen, Nationale/lokale wetgeving die van toepassing is op uw koopwaar.
2. Kies de juiste standaard: Is er een nationale/lokale EN-, ISO- of IEC-norm die van toepassing is op uw product?? Leef alle praktijkcodes na die zijn vastgesteld in de regio waarin u handelt.
3. Maak gebruik van een digitale tool om de relevante normen te vinden waaraan moet worden voldaan op basis van de locatie en andere trefwoorden, zoals het type product.
Voordelen van het krijgen van ISO 13485 Gecertificeerd
Hier is waarom u uw ISO zou moeten krijgen 13485 medisch hulpmiddel en aanverwante producten gecertificeerd:
1. Het verbetert uw processen en procedures’ kwaliteit, effectiviteit, en transparantie. Dit vergroot het vertrouwen bij uw klanten en de geloofwaardigheid van uw merk.
2. Het bevestigt de kwaliteit, betrouwbaarheid, efficiëntie in prestaties, en veiligheid van uw medische apparaten.
3. Verhoogt uw reputatie en klanttevredenheid
4. Werkt als een marketingtool voor uw bedrijf
5. Er zijn geen retourzendingen omdat uw producten voldoende aan de standaardkwaliteits- en veiligheidsmaatregelen hebben voldaan om indruk te maken en uw klanten tevreden te stellen.
Het is geen geheim dat een medisch hulpmiddel het leven of de dood van een consument in evenwicht kan brengen. Met dat in gedachten, MOKO streeft er altijd naar om de kwaliteitsmanagementaudit in het ontwerp door te geven!, ontwikkelings- en productieprocessen om ervoor te zorgen dat het eindproduct onze consumenten verbetert’ leeft. Daarom zijn we keer op keer ISO13485 gecertificeerd.
Behalve dat, we zijn UL . geworden, RoHS, ISO 14001 en ISO I9001 in een poging om onze algehele activiteiten voor onze klanten te verbeteren.
