У нас есть отличные новости для потребителей нашей медицинской продукции: MOKOМедицинская беспыльная мастерская соответствует стандарту EN ISO. 13485:2016 сертифицирован TUV SUD. Теперь мы носим всемирно признанную торговую марку доверия и качества, чтобы гарантировать безопасность наших клиентов., заслуживающий доверия, безопасный, и устойчивые медицинские устройства для предоставления надежных решений.
Что такое ИСО 13485 Проверенный
ISO13485 является конечной СМК (Система менеджмента качества) стандарт проверки соответствия медицинских устройств. Его основная цель - гарантировать, что медицинские продукты и сопутствующие услуги имеют наилучшее качество для оптимального функционирования.. Любая компания или организация, занимающаяся дизайном, развивается, производит, Сервисы, магазины, распространяет или устанавливает медицинские активы, которые должны соответствовать этим нормативным стандартам, прежде чем предоставлять свои услуги потребителям.. Как всегда, МОКО ставит наших клиентов’ интересы в первую очередь и соответствуют этим стандартам.
Эта сертификация признана во всем мире.. ISO13485 в настоящее время является обязательной системой управления качеством FDA после того, как США предложили соглашение, гармонизирующее ISO. 1385:2016 с нами. FDA 21 CFR 820. Сертификат ISO13485 может быть выдан любой зарегистрированной организации., при условии, что он соответствует нормативным требованиям, независимо от его размера. тем не мение, сертификат не может быть выдан одному человеку, так как это не личный стандарт.
Поскольку ISO13485 не является установленным стандартом для продуктов, не диктует качество медицинской продукции. Вместо, это стандарт на основе продукта, которому должны следовать целевые организации..
Система менеджмента качества медицинских изделий
Система менеджмента качества медицинских изделий (СМК) представляет собой организованную систему, включающую стандартные требования к процедурам и процессам, связанным с проектированием, прототипирование, производство, поставлять, и хранение медицинских изделий. Поскольку ISO не аккредитует и не сертифицирует какую-либо компанию на соответствие ее требованиям, он уполномочивает другие организации, такие как TUV SUD, проводить аккредитацию.. Следовательно, ИСО 13485, которая является всемирно признанной СМК для индустрии медицинского оборудования., просто описывает стандарты безопасности и квалификации, необходимые компании для получения сертификата ISO 13485 сертификация от TUV SUD.
таким образом, для любой компании, чтобы получить сертификацию TUV SUD, он должен продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и решения, которые постоянно удовлетворяют его клиентов.’ и необходимые нормативные требования.
Новая редакция ИСО. 13485 сертификация — ИСО 13485:2016 основывается на предыдущем ISO 9001 путем добавления дополнительных нормативных требований. Эта новая версия была установлена 1 марта., 2016, и сочетает в себе технологические достижения и эволюцию глобальных требований до 12 лет.
В ЭТОМ 13485 против. ISO 13485 сертификация
Большинство людей вступают в противоречие с терминами EN и ISO и иногда оказываются на распутье между этими двумя понятиями., задаетесь вопросом, какие стандарты принять или соблюдать. Чтобы отличить EN ISO 13485 из ИСО 13485, нам нужно понять, что означают стандарты EN и стандарты ISO.
Стандарты EN также известны как европейские гармонизированные стандарты.. Их цель - подтвердить соответствие жизненно важным установленным нормативным требованиям европейских судебных запретов СЕ.. Это означает, что ранее существовавшие стандарты безопасности ISO должны быть включены в стандарт безопасности EN без изменений..
С другой стороны, Стандарты безопасности ISO — это установленные нормативные требования, разработанные институтом стандартизации — ISO для использования сторонней организацией, такой как TUV SUD, для проверки соответствия компании требованиям для получения сертификата..
В основном, Стандарты EN не являются независимыми стандартами, созданными организацией EN, а часто являются стандартами безопасности IEC или ISO, гармонизированными Европейской комиссией. (ЕС).
Например, ISO может создать стандарт, скажем, ИСО 45000 семья — Охрана труда и техника безопасности. затем, если страна-член Европейского союза примет стандарт, ЕС должен опубликовать его как стандарт EN, поскольку он гармонизирован. Когда это произойдет, все остальные члены ЕС затем должны будут одобрить и принять этот гармонизированный стандарт и избавиться от любых противоречащих государственных стандартов.. Стандарт ISO должен быть переименован с префиксом EN после гармонизации.. Например, В ЭТОМ 13485.
Теперь, когда трудная часть в стороне, теперь мы можем различать EN ISO 13485 из ИСО 13485 сертификация. В ЭТОМ 13485 Сертификация предлагается организацией, уполномоченной утверждать, что компания соответствует гармонизированным стандартам ISO. 13485 стандарты в регионе ЕС. Напротив, ИСО 13485 Сертификация присуждается компаниям, которые соответствуют требованиям ISO 13485 стандарты.
Процесс сертификации ISO13485
Каждая организация, занимающаяся медицинским оборудованием, должна соответствовать строгим требованиям.. Это делается для того, чтобы они полностью понимали процесс, необходимый для производства и предложения медицинских устройств.. МОКО не стал исключением. Мы прошли тщательный аудит ЦБ (Сертифицированный орган) до того, как мы получили наш ISO 13485 сертификация, рассчитан на три года. Через три года, мы пройдем еще один аудит, чтобы пройти повторную сертификацию.
Эти требования регулярно обновляются, поэтому по прошествии определенного периода времени требуется повторная сертификация..
Процесс сертификации - это 6-этапный путь. Первый, организации необходимо задокументировать и представить свои заводы по качеству для внедрения изменений в СМК.. Второй, они должны соответствовать нормативным требованиям в соответствии с регионом, в который они продают свою продукцию. В третьих, они должны реализовать протокол проектирования в соответствии с потребностями своих клиентов. Четвертый шаг требует, чтобы организации представили свою документацию для записей и прошли обучение в их процессе управления качеством.. На пятом шаге, Сертифицированный совет оценивает процесс управления рисками для организации, что приводит к последнему этапу сертификационного аудита. Это делается специальным персоналом из медицинского сектора и агентом ISO.. После завершения аудита, можно предложить несколько корректирующих планов, который организация должна принять для выдачи окончательного сертификата ISO13485.
Пункты ISO 13485 Стандарт
1. (Пункт 4) Ответственность СМК: Определяет общие требования и требования к документации для компании, которой требуется сертификация..
2. (Пункт 5) Обязанности руководства: Излагает политику качества, Анализ со стороны руководства, планирование, обязанность, коммуникация & орган власти, приверженность руководства, и клиентоориентированность.
3. (Пункт 6) Управление ресурсами: Описывает инфраструктуру, человеческие ресурсы, рабочая среда & план контроля загрязнения, и источник/предоставление ресурсов.
4. (Пункт 7) Реализация продукта: Описывает производство & предоставление услуг, контроль мониторинга & измерительные инструменты, риск-ориентированный подход к достижению продукта, дизайн & развитие, и процессы, связанные с клиентами.
5. (Пункт 8) Процессы измерения продукта, Анализ, и улучшение: Описывает мониторинг & измерение, анализ данных, контроль несоответствующей продукции, и улучшение продукта.
Как выбрать правильные стандарты безопасности
Чтобы вас не выгнали с рынка из-за того, что вы не прошли сертификацию ISO или EN, вам нужно выполнить следующие шаги. Они помогут вам соблюсти установленную безопасность, относящийся к окружающей среде, и стандарты здоровья.
1. Ответь на следующее: Тип продукта, Целевой рынок, Целевая аудитория/клиент, Страна для продажи вашего товара, Последние стандарты ISO/EN/IEC, на которые следует ссылаться, Государственное/местное законодательство, применимое к вашему товару.
2. Выберите правильный стандарт: Существует ли какой-либо государственный/местный стандарт EN, ISO или IEC, применимый к вашему изделию?? Соблюдайте все нормы и правила, установленные в регионе, в котором вы торгуете..
3. Используйте цифровой инструмент, чтобы найти соответствующие стандарты, которым нужно соответствовать, в зависимости от местоположения и других ключевых слов, таких как тип продукта..
Преимущества получения ISO 13485 Проверенный
Вот почему вы должны получить свой ISO 13485 медицинское оборудование и сопутствующие товары сертифицированы:
1. Это улучшает ваши процессы и процедуры’ качество, эффективность, и прозрачность. Это повысит доверие ваших клиентов и авторитет вашего бренда..
2. Это подтверждает качество, надежность, эффективность в исполнении, и безопасность ваших медицинских устройств.
3. Повышает вашу репутацию и удовлетворенность потребителей
4. Работает как маркетинговый инструмент для вашей компании
5. Возврата при продаже нет, так как ваши продукты будут соответствовать стандартным мерам качества и безопасности, достаточным для того, чтобы произвести впечатление и удовлетворить ваших клиентов..
Не секрет, что медицинское устройство может сбалансировать жизнь и смерть потребителя.. С этим в мыслях, МОКО всегда стремится пройти аудит менеджмента качества в дизайне, процессы разработки и производства для обеспечения того, чтобы конечный продукт улучшал качество наших потребителей’ жизни. Вот почему мы неоднократно проходили сертификацию ISO13485..
Кроме этого, мы стали UL, RoHS, ISO 14001 и ISO I9001, чтобы улучшить нашу общую деятельность для наших клиентов..
