У нас чудові новини для наших споживачів медичної продукції: МОКОМедична безпилова майстерня відповідає EN ISO 13485:2016 сертифікований TUV SUD. Тепер ми маємо всесвітньо визнану торгову марку довіри та якості, щоб гарантувати безпеку наших клієнтів, достовірний, безпечний, і стійкі медичні пристрої для надання надійних рішень.
Що таке ISO 13485 Сертифікований
ISO13485 є остаточною системою управління якістю (Система управління якістю) стандарт для перевірки прийнятності медичних виробів. Його головна мета - забезпечити найкращу якість медичних виробів та супутніх послуг для оптимального функціонування. Будь-яка компанія чи організація, яка розробляє, розвивається, виробляє, послуги, магазини, розповсюджує або встановлює медичні засоби, щоб відповідати цим нормативним стандартам перед тим, як розповсюджувати свої послуги для споживачів. Як завжди, MOKO ставить наших клієнтів’ інтересів і відповідають цим стандартам.
Ця сертифікація визнана у всьому світі. ISO13485 наразі є обов’язковою системою управління якістю FDA після того, як США запропонували угоду, яка гармонізувала ISO 1385:2016 з нами. FDA 21 CFR 820. Сертифікат ISO13485 можна надати будь-якій зареєстрованій організації, за умови, що він відповідає нормативним вимогам незалежно від його розміру. Однак, сертифікація не може бути видана одній особі, оскільки це не особистий стандарт.
Оскільки ISO13485 не є стандартним стандартом для продуктів, це не визначає якості медичних виробів. Натомість, це стандарт на основі продукту, якого повинні дотримуватися цільові організації.
Система управління якістю медичних виробів
Система менеджменту якості медичних виробів (СУЯ) це організована система, що містить стандартні вимоги до процедур і процесів, залучених до проектування, прототипування, виробництво, постачання, та зберігання медичних виробів. Оскільки ISO не акредитує та не сертифікує жодну компанію на відповідність його вимогам, він зобов’язує інші організації, такі як TUV SUD, проводити акредитацію. Тому, ISO 13485, яка є всесвітньо визнаною СУЯ для галузі медичного обладнання, лише описує стандарти безпеки та кваліфікації, необхідні компанії для отримання ISO 13485 сертифікат від TUV SUD.
Таким чином, для будь-якої компанії отримати сертифікат TUV SUD, вона повинна продемонструвати свою здатність надавати медичні пристрої та рішення, які постійно відповідають її клієнтам’ і необхідні нормативні вимоги.
Нове видання ISO 13485 сертифікація — ISO 13485:2016 базується на попередній ISO 9001 шляхом додавання додаткових нормативних вимог. Ця нова версія була створена 1 березня, 2016, і поєднує технологічний прогрес і еволюцію глобальних вимог до 12 років.
У ЦЬОМУ 13485 проти. ISO 13485 Сертифікація
Більшість людей конфліктують із термінами EN та ISO і іноді опиняються на роздоріжжі між ними, цікаво, які стандарти прийняти чи дотримуватися. Щоб диференціювати EN ISO 13485 від ISO 13485, нам потрібно зрозуміти, що означають стандарти EN і ISO.
Стандарти EN також відомі як європейські гармонізовані стандарти. Їх метою є підтвердження відповідності життєво важливим нормативним вимогам європейських заборон CE. Це означає, що вже існуючі стандарти безпеки ISO повинні бути включені в стандарт безпеки EN без змін.
З іншої сторони, Стандарти безпеки ISO — це встановлені нормативні вимоги, розроблені інститутом стандартизації. ISO має використовуватися сторонньою організацією, як-от TUV SUD, для перевірки відповідності компанії вимогам для отримання сертифіката..
Загалом, Стандарти EN не є незалежними стандартами, створеними організацією EN, але часто є стандартами безпеки IEC або ISO, узгодженими Європейською Комісією (ЕК).
Наприклад, ISO може створити стандарт, скажімо ISO 45000 сім'я — Охорона праці. Тоді, якщо країна-член Європейського Союзу прийме стандарт, ЄС має опублікувати його як стандарт EN, оскільки він гармонізований. Коли це станеться, тоді всі інші члени ЄС повинні будуть затвердити та прийняти цей гармонізований стандарт і позбутися будь-яких суперечливих державних стандартів. Стандарт ISO повинен бути перейменований з префіксом EN після гармонізації. Наприклад, У ЦЬОМУ 13485.
Тепер, коли важка частина позаду, тепер ми можемо розрізняти EN ISO 13485 від ISO 13485 Сертифікація. У ЦЬОМУ 13485 Сертифікація пропонується організацією, уповноваженою підтверджувати, що компанія відповідає узгодженому ISO 13485 стандартів у регіоні ЄС. У контрасті, ISO 13485 Сертифікація присуджується компаніям, які відповідають вимогам ISO 13485 стандарти.
Процес сертифікації ISO13485
Кожна організація, яка займається медичними виробами, повинна дотримуватися суворих вимог. Це робиться для того, щоб вони повністю зрозуміли процес, необхідний для виготовлення та пропонування медичних виробів. MOKO не став винятком. Ми пройшли ретельний аудит в ЦБ (Сертифікований орган) до того, як ми отримали наш ISO 13485 сертифікація, передбачається тривати три роки. Через три роки, ми пройдемо ще один аудит для повторної сертифікації.
Ці вимоги регулярно оновлюються, отже, необхідність повторної сертифікації через певний час.
Процес сертифікації - це 6 кроків. Спочатку, організація повинна задокументувати та представити свої якісні заводи для впровадження змін у СМК. По-друге, вони повинні відповідати нормативним вимогам відповідно до регіону, якому продають свою продукцію. По-третє, вони повинні впровадити проектний протокол відповідно до потреб свого клієнта. Четвертий крок вимагає від організацій представити свою документацію для записів та навчання в процесі управління якістю. На п’ятому щаблі, атестована рада оцінює процес управління ризиками для організації, що веде до останнього кроку сертифікаційного аудиту. Це робиться спеціальним персоналом з медичного сектора та агентом ISO. Після завершення аудиту, можна запропонувати кілька коригувальних планів, які організація повинна прийняти, щоб видати остаточний сертифікат ISO13485.
Пункти в ISO 13485 Стандартний
1. (пункт 4) Відповідальність СУЯ: Визначає загальні вимоги та вимоги до документації для компанії, яка потребує сертифікації.
2. (пункт 5) Обов'язки керівництва: Викладає політику якості, огляд керівництва, планування, відповідальність, спілкування & повноваження, зобов'язання керівництва, і орієнтація на клієнта.
3. (пункт 6) Управління ресурсами: Окреслює інфраструктуру, людські ресурси, робоче середовище & план контролю за забрудненням, джерело/надання ресурсів.
4. (пункт 7) Реалізація продукту: Окреслює виробництво & надання послуг, контроль моніторингу & вимірювальні інструменти, підхід, заснований на оцінці ризику, до досягнення продукту, дизайн & розвитку, і процеси, пов'язані з клієнтами.
5. (пункт 8) Процеси вимірювання продукту, Аналіз, та покращення: Окреслює моніторинг & вимірювання, аналіз даних, контроль невідповідної продукції, і вдосконалення продукту.
Як вибрати правильні стандарти безпеки
Щоб переконатися, що вас не викинуть з ринку через відсутність сертифікації ISO або EN, вам потрібно виконати такі кроки. Вони допоможуть вам виконати задану безпеку, екологічні, і стандарти охорони здоров'я.
1. Дайте відповідь на наступне: Тип товару, Цільовий ринок, Цільова аудиторія/клієнт, Країна для продажу ваших товарів, Останні стандарти ISO/EN/IEC, Державне/місцеве законодавство, що застосовується до ваших товарів.
2. Виберіть правильний стандарт: Чи існує будь-який державний/місцевий стандарт EN, ISO чи IEC, який стосується вашого продукту? Дотримуйтесь усіх кодексів практики, встановлених у регіоні, у якому ви торгуєте.
3. Використовуйте цифровий інструмент, щоб знайти відповідні стандарти, яким потрібно відповідати, на основі місцезнаходження та інших ключових слів, як-от тип продукту.
Переваги отримання ISO 13485 Сертифікований
Ось чому ви повинні отримати свій ISO 13485 сертифіковані медичні пристрої та супутні товари:
1. Це покращує ваші процеси та процедури’ якість, ефективність, і прозорість. Це підвищить довіру ваших клієнтів і довіру до вашого бренду.
2. Це підтверджує якість, надійність, ефективність у виконанні, і безпеки ваших медичних приладів.
3. Підвищує вашу репутацію та задоволеність споживачів
4. Працює як маркетинговий інструмент для вашої компанії
5. Немає повернень після продажу, оскільки ваші продукти відповідатимуть стандартам якості та безпеки, достатнім, щоб справити враження та задовольнити ваших клієнтів.
Не секрет, що медичний прилад може досягти рівноваги між життям та смертю споживача. Маючи це на увазі, MOKO завжди прагне пройти аудит управління якістю проектування, процеси розробки та виробництва для забезпечення кінцевого продукту покращує наших споживачів’ життя. Ось чому ми знову і знову отримували сертифікат ISO13485.
Крім того, що, ми стали UL, RoHS, ISO 14001 та ISO I9001, намагаючись покращити загальну діяльність наших клієнтів.
