MOKO 获得 EN ISO 13485 已认证

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我们为我们的医疗产品消费者带来了好消息: 莫科医用无尘车间通过EN ISO 13485:2016 通过 TUV SUD 认证. 我们现在拥有全球公认的信任和质量商标,以确保我们的客户获得安全, 可信的, 安全的, 和可持续的医疗设备提供可靠的解决方案.

ISO标准 13485 已认证

什么是国际标准化组织 13485 已认证

ISO13485 是最终的质量管理体系 (质量管理体系) 医疗器械合格审定标准. 其主要目标是确保医疗产品和相关服务具有最佳质量,以实现最佳功能. 任何设计的公司或组织, 发展, 产生, 服务, 商店, 分发或安装医疗资产需要满足这些监管标准,然后才能向消费者部署其服务. 一如既往, MOKO让我们的客户’ 利益至上并符合这些标准.

该认证在全球范围内得到认可. ISO13485目前是FDA在美国提出协调ISO的安排后的强制性质量管理体系 1385:2016 和我们. 食品药品监督管理局 21 病死率 820. ISO13485 认证可授予任何注册组织, 只要它满足监管要求,无论其规模如何. 然而, 证书不能颁发给一个人,因为它不是个人标准.

由于 ISO13485 不是产品的既定标准, 它并不决定医疗产品的质量. 代替, 这是目标组织应遵循的基于产品的标准.

医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系 (质量管理体系) 是一个有组织的系统,包括设计中涉及的程序和过程的标准要求, 原型制作, 制造业, 供应, 和医疗设备的存储. 由于 ISO 不认可或证明任何公司符合其要求, 它授权 TUV SUD 等其他组织进行认证. 因此, 国际标准化组织 13485, 这是全球公认的医疗器械行业质量管理体系, 只是概述了公司获得 ISO 所需的安全和资格标准 13485 TUV SUD 认证.

从而, 任何公司获得TUV SUD认证, 它必须展示其提供不断满足客户需求的医疗设备和解决方案的能力’ 和必要的监管要求.
新版ISO 13485 认证— ISO 13485:2016 以之前的 ISO 为基础 9001 通过增加更多的监管要求. 这个新版本是在 3 月 1 日建立的, 2016, 并带来了技术进步和全球需求演变的组合 12 年份.

在那里面 13485 对比. ISO标准 13485 资质认证

大多数人与 EN 和 ISO 这两个术语发生冲突,有时会陷入两者的十字路口, 想知道采用或遵守哪些标准. 为了区别EN ISO 13485 来自国际标准化组织 13485, 我们需要了解 EN 标准和 ISO 标准的含义.

EN标准也被称为欧洲协调标准. 他们的目的是确认符合欧洲 CE 禁令的重要监管要求. 这意味着必须将现有的 ISO 安全标准纳入 EN 安全标准,而无需更改.

另一方面, ISO 安全标准是由标准化机构制定的一套监管要求——ISO 将被 TUV SUD 等第三方组织用来验证公司的合规性,以便获得认证.

一般来说, EN 标准不是由 EN 组织创建的独立标准,而通常是由欧盟委员会协调的 IEC 或 ISO 安全标准 (欧共体).

例如, ISO 可以创建一个标准, 让我们说ISO 45000 家庭——职业健康与安全. 然后, 如果欧盟成员国采用该标准, EC 必须将其作为 EN 标准发布,因为它是协调的. 当这件事发生时, 欧盟所有其他成员国随后必须批准并采用这一统一标准,并废除任何相互矛盾的国家标准. 协调后,ISO 标准必须以前缀 EN 重命名. 例如, 在那里面 13485.

现在困难的部分已经过去了, 我们现在可以区分 EN ISO 13485 来自国际标准化组织 13485 资质认证. 在那里面 13485 认证由受权批准公司符合统一 ISO 的组织提供 13485 欧盟地区标准. 相反, 国际标准化组织 13485 认证授予符合 ISO 标准的公司 13485 标准.

ISO13485认证流程

ISO标准 13485 认证流程

每个处理医疗器械的组织都必须经过严格的要求. 这是为了确保他们完全理解制造和提供医疗设备所需的过程. MOKO也不例外. 我们接受了 CB 的彻底审核 (认证机构) 在我们获得 ISO 之前 13485 认证, 预计运行三年. 三年后, 我们将接受另一次审核以获得重新认证.

这些要求会定期更新,因此需要在一段时间后重新认证.

认证过程包括 6 个步骤. 第一, 组织需要记录并展示其质量工厂以实施 QMS 的变更. 第二, 他们必须满足其产品销售地区的监管要求. 第三, 他们必须根据客户的需求实施设计协议. 第四步要求组织在其质量管理过程中提交记录和培训文件. 在第五步, 认证委员会评估组织的风险管理过程, 这导致了认证审核的最后一步. 这是由医疗部门的特殊人员和 ISO 代理完成的. 审核完成后, 可能会建议几个纠正计划, 组织应该接受以颁发最终的 ISO13485 证书.

ISO 中的条款 13485 标准

1. (条款 4) 责任质量管理体系: 规定了需要认证的公司的一般要求和文件要求.

2. (条款 5) 管理职责: 概述质量方针, 管理评审, 规划, 责任, 沟通 & 权威, 管理承诺, 和以客户为中心.

3. (条款 6) 资源管理: 概述基础设施, 人力资源, 工作环境 & 污染控制计划, 资源来源/提供.

4. (条款 7) 产品实现: 概述生产 & 提供服务, 监控的控制 & 测量工具, 基于风险的产品实现方法, 设计 & 发展, 和客户相关的流程.

5. (条款 8) 产品测量过程, 分析, 与改进: 概述监控 & 测量, 数据分析, 不合格品控制, 以及产品的改进.

如何选择正确的安全标准

确保您不会因未能通过 ISO 或 EN 认证而被踢出市场, 你需要按照这些步骤. 他们将帮助您满足设定的安全要求, 环境的, 和卫生标准.

1. 回答以下问题: 产品类型, 目标市场, 目标受众/客户, 销售商品的国家, 最新的ISO/EN/IEC标准可参考, 适用于您的商品的州/地方立法.

2. 选择正确的标准: 是否有任何州/地方 EN 或 ISO 或 IEC 标准适用于您的产品? 遵守您交易所在地区设定的所有行为准则.

3. 利用数字工具根据位置和产品类型等其他关键字查找要遵守的相关标准.

获取 ISO 的优势 13485 已认证

这就是为什么你应该得到你的 ISO 13485 医疗器械及相关产品认证:

1. 它增强了您的流程和程序’ 质量, 效力, 和透明度. 这将增加您对客户的信任和您品牌的信誉.

2. 它证实了质量, 可靠性, 性能效率, 和您的医疗设备的安全.

3. 提高您的声誉和消费者的满意度

4. 作为贵公司的营销工具

5. 没有销售退货,因为您的产品符合标准质量和安全措施,足以打动和满足您的客户.

医疗设备可以平衡消费者的生死,这已不是什么秘密. 考虑到这一点, MOKO始终力求在设计中通过质量管理审核, 开发和生产过程,以确保最终产品改善我们的消费者’ 生活. 这就是我们一次又一次通过 ISO13485 认证的原因.

除此之外, 我们已经成为 UL, RoHS指令, ISO标准 14001 和 ISO I9001 以努力改善我们为客户的整体运营.

医疗车间

 

作者——
菲比杨
菲比杨
Phoebe 是一名内容创作者, 负责MOKOSMART网站内容的编辑和社交媒体的管理. 麻省理工学院毕业生, 她曾担任产品工程师和销售工程师 3 在技​​术公司工作多年, 为她的行业专长奠定了基础. 之后, 她曾在中国一家知名新闻助理担任编辑 2 年份, 设计报纸页面和报道社区新闻. 她有很强的研究能力,知道如何让她的文章更具可读性. 她主要撰写公司新闻版块,并补充网站中的其他内容.
菲比杨
菲比杨
Phoebe 是一名内容创作者, 负责MOKOSMART网站内容的编辑和社交媒体的管理. 麻省理工学院毕业生, 她曾担任产品工程师和销售工程师 3 在技​​术公司工作多年, 为她的行业专长奠定了基础. 之后, 她曾在中国一家知名新闻助理担任编辑 2 年份, 设计报纸页面和报道社区新闻. 她有很强的研究能力,知道如何让她的文章更具可读性. 她主要撰写公司新闻版块,并补充网站中的其他内容.
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