MOKO obtém certificação EN ISO 13485

Temos ótimas notícias para os consumidores de nossos produtos médicos: a fábrica de equipamentos médicos livres de poeira da MOKO recebeu a certificação EN ISO 13485:2016 da TÜV SÜD. Agora, ostentamos a marca de confiança e qualidade reconhecida mundialmente, garantindo que nossos clientes recebam dispositivos médicos seguros, confiáveis ​​e sustentáveis ​​para oferecer soluções eficazes.

O que é certificado pela ISO 13485

A ISO 13485 é a norma definitiva para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) que verifica a elegibilidade de dispositivos médicos. Seu principal objetivo é garantir que os produtos médicos e os serviços relacionados sejam da mais alta qualidade para um funcionamento ideal. Qualquer empresa ou organização que projete, desenvolva, produza, preste serviços, armazene, distribua ou instale equipamentos médicos precisa atender a essas normas regulamentares antes de disponibilizar seus serviços aos consumidores. Como sempre, a MOKO prioriza os interesses de seus clientes e atende a esses padrões.

Esta certificação é reconhecida mundialmente. A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão da Qualidade obrigatório da FDA, após os EUA terem proposto um acordo que harmonizou a ISO 1385:2016 com a norma 21 CFR 820 da FDA. A Certificação ISO13485 pode ser concedida a qualquer organização registrada, desde que atenda aos requisitos regulatórios, independentemente do seu porte. No entanto, a certificação não pode ser emitida para uma única pessoa, pois não se trata de um padrão individual.

Como a ISO13485 não é uma norma definida para produtos, ela não determina a qualidade dos produtos médicos. Em vez disso, é uma norma baseada em produtos a ser seguida por organizações específicas.

Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos é um sistema organizado que abrange requisitos padrão para procedimentos e processos envolvidos no projeto, prototipagem, fabricação, fornecimento e armazenamento de dispositivos médicos. Como a ISO não credencia ou certifica nenhuma empresa pelo cumprimento de seus requisitos, ela obriga outras organizações, como a TÜV SUD, a realizar a acreditação. Portanto, a ISO 13485, que é o SGQ globalmente reconhecido para a indústria de dispositivos médicos, apenas descreve os padrões de segurança e qualificação necessários para que uma empresa obtenha a certificação ISO 13485 da TÜV SUD.

Assim, para que qualquer empresa obtenha a certificação TUV SUD, ela deve manifestar sua capacidade de fornecer dispositivos e soluções médicas que atendam constantemente aos requisitos de seus clientes e regulatórios necessários.
A nova edição da certificação ISO 13485 — ISO 13485:2016 — baseia-se na ISO 9001 anterior, adicionando mais requisitos regulatórios. Esta nova versão foi estabelecida em 1º de março de 2016 e traz consigo uma combinação de avanços tecnológicos e evolução de requisitos globais de até 12 anos.

Certificação EN ISO 13485 vs. ISO 13485

A maioria das pessoas confunde os termos EN e ISO e, às vezes, fica na dúvida entre os dois, questionando quais normas adotar ou cumprir. Para diferenciar EN ISO 13485 de ISO 13485, precisamos entender o que significam normas EN e normas ISO.

As normas EN também são conhecidas como normas harmonizadas europeias. Seu objetivo é confirmar a conformidade com os requisitos regulamentares essenciais das normas europeias da CE. Isso significa que as normas de segurança ISO preexistentes devem ser incorporadas à norma de segurança EN sem serem alteradas.

Por outro lado, os padrões de segurança ISO são os requisitos regulatórios definidos pelo instituto de padronização — ISO a ser usado por uma organização terceirizada, como a TUV SUD, para verificar a conformidade de uma empresa a fim de ser certificada.

Em geral, as normas EN não são normas independentes criadas por uma organização EN, mas geralmente são normas de segurança IEC ou ISO harmonizadas pela Comissão Europeia (CE).

Por exemplo, a ISO pode criar uma norma, digamos, a família ISO 45000 — Saúde e segurança ocupacional. Então, se um país membro da União Europeia adotar a norma, a CE deverá publicá-la como uma norma EN, uma vez que está harmonizada. Quando isso acontecer, todos os outros membros da UE terão que aprovar e adotar essa norma harmonizada e se livrar de quaisquer normas estaduais contraditórias. A norma ISO deverá ser renomeada com o prefixo EN após a harmonização. Por exemplo, EN ISO 13485.

Agora que a parte difícil já passou, podemos diferenciar a EN ISO 13485 da Certificação ISO 13485. A certificação EN ISO 13485 é oferecida por uma organização encarregada de comprovar que uma empresa atende às normas harmonizadas ISO 13485 na região da UE. Em contrapartida, a Certificação ISO 13485 é concedida a empresas que cumprem as normas ISO 13485.

Processo de Certificação ISO13485

Todas as organizações que lidam com dispositivos médicos devem cumprir requisitos rigorosos. Isso garante que compreendam completamente o processo necessário para fabricar e oferecer dispositivos médicos. A MOKO não foi exceção. Passamos por uma auditoria completa por um Órgão Certificador (CB) antes de obtermos a certificação ISO 13485, com duração prevista de três anos. Após três anos, passaremos por outra auditoria para obter a recertificação.

Esses requisitos são atualizados regularmente, daí a necessidade de recertificação após um período de tempo.

O processo de certificação é uma jornada de 6 etapas. Primeiro, a organização precisa documentar e apresentar suas plantas de qualidade para implementar mudanças no SGQ. Segundo, eles devem atender aos requisitos regulatórios conforme a região para a qual estão vendendo seus produtos. Terceiro, eles devem implementar o protocolo de projeto conforme as necessidades de seus clientes. A quarta etapa exige que as organizações apresentem sua documentação para registros e treinamento em seu processo de gestão da qualidade. Na quinta etapa, o Conselho Certificado avalia o processo de gestão de riscos para a organização, o que leva à última etapa da auditoria de certificação. Isso é feito por pessoal especializado do setor médico e um agente ISO. Uma vez concluída a auditoria, vários planos corretivos podem ser sugeridos, os quais a organização deve aceitar para receber o certificado ISO13485 final.

Cláusulas da Norma ISO 13485

1. (Cláusula 4) Responsabilidade QMS: Determina os requisitos gerais e os requisitos de documentação que a empresa que precisa de certificação deve atender.

2. (Cláusula 5) Responsabilidades da gerência: Descreve a política de qualidade, revisão da gerência, planejamento, responsabilidade, comunicação e autoridade, comprometimento da gerência e foco no cliente.

3. (Cláusula 6) Gestão de recursos: Descreve a infraestrutura, os recursos humanos, o ambiente de trabalho e o plano de controle de contaminação, e a fonte/provisão de recursos.

4. (Cláusula 7) Realização do Produto: Descreve a produção e a prestação de serviços, o controle de ferramentas de monitoramento e medição, a abordagem baseada em risco para a obtenção do produto, o design e o desenvolvimento, e os processos relacionados ao cliente.

5. (Cláusula 8) Processos para Medição, Análise e Melhoria do Produto: Descreve o monitoramento e a medição, a análise de dados, o controle de produtos não conformes e a melhoria do produto.

Como selecionar os padrões de segurança corretos

Para garantir que você não seja expulso do mercado por não obter a certificação ISO ou EN, siga estas etapas. Elas ajudarão você a atender aos padrões de segurança, meio ambiente e saúde estabelecidos.

1. Responda às seguintes perguntas: Tipo de produto, Mercado-alvo, Público-alvo/cliente, País para vender sua mercadoria, Últimos padrões ISO/EN/IEC para consultar, Legislação estadual/local aplicável à sua mercadoria.

2. Escolha a norma correta: Existe alguma norma EN, ISO ou IEC estadual/local que se aplique ao seu produto? Cumpra todos os códigos de prática estabelecidos na região em que você comercializa.

3. Utilize uma ferramenta digital para encontrar os padrões relevantes a serem cumpridos com base na localização e outras palavras-chave, como o tipo de produto.

Vantagens de obter a certificação ISO 13485

Veja por que você deve obter a certificação ISO 13485 para seu dispositivo médico e produtos relacionados:

1. Melhora a qualidade, a eficácia e a transparência dos seus processos e procedimentos. Isso aumentará a confiança dos seus clientes e a credibilidade da sua marca.

2. Ele confirma a qualidade, confiabilidade, eficiência no desempenho e segurança dos seus dispositivos médicos.

3. Aumenta sua reputação e a satisfação do consumidor

4. Funciona como uma ferramenta de marketing para sua empresa

5. Não haverá devoluções de vendas, pois seus produtos atenderão aos padrões de qualidade e medidas de segurança suficientes para impressionar e satisfazer seus clientes.

Não é segredo que um dispositivo médico pode ser o equilíbrio entre a vida e a morte de um consumidor. Com isso em mente, a MOKO sempre se esforça para passar na auditoria de gestão da qualidade nos processos de design, desenvolvimento e produção para garantir que o produto final melhore a vida dos nossos consumidores. É por isso que conquistamos a certificação ISO13485 repetidas vezes.

Além disso, obtivemos as certificações UL, RoHS, ISO 14001 e ISO I9001 em um esforço para melhorar nossas operações gerais para nossos clientes.