Temos ótimas notícias para nossos consumidores de produtos médicos: MOKOA oficina médica livre de poeira foi EN ISO 13485:2016 certificado pela TUV SUD. Agora carregamos a marca registrada globalmente reconhecida de confiança e qualidade para garantir que nossos clientes fiquem seguros, confiável, seguro, e dispositivos médicos sustentáveis para fornecer soluções confiáveis.
O que é ISO 13485 Certificado
ISO13485 é o melhor SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) padrão para verificar a elegibilidade de dispositivos médicos. Seu principal objetivo é garantir que os produtos médicos e serviços relacionados sejam da melhor qualidade para funcionar de forma otimizada. Qualquer empresa ou organização que projeta, desenvolve, produz, Serviços, lojas, distribui ou instala ativos médicos que precisam atender a esses padrões regulatórios antes de implantar seus serviços para os consumidores. Como sempre, MOKO coloca nossos clientes’ interesses primeiro e atenderam a esses padrões.
Esta certificação é reconhecida mundialmente. A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO 1385:2016 conosco. FDA 21 CFR 820. A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO, desde que cumpra os requisitos regulamentares, independentemente do seu tamanho. Contudo, a certificação não pode ser emitida para uma pessoa, pois não é um padrão pessoal.
Uma vez que a ISO13485 não é um padrão definido para produtos, não dita a qualidade dos produtos médicos. Em vez de, é um padrão baseado em produto a ser seguido por organizações-alvo.
A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO
A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO (A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO) A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO, prototipagem, fabricação, A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO, A ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO. Como a ISO não credencia ou certifica nenhuma empresa pelo cumprimento de seus requisitos, obriga outras organizações, como a TUV SUD, a fazer o credenciamento. Portanto, o ISO 13485, que é o SGQ globalmente reconhecido para a indústria de dispositivos médicos, apenas descreve os padrões de segurança e qualificação necessários para que uma empresa obtenha a certificação ISO 13485 certificação da TUV SUD.
portanto, para qualquer empresa obter a certificação TUV SUD, deve manifestar a sua capacidade de fornecer dispositivos e soluções médicas que satisfaçam constantemente os seus clientes’ e requisitos regulamentares necessários.
e requisitos regulamentares necessários 13485 e requisitos regulamentares necessários 13485:2016 e requisitos regulamentares necessários 9001 e requisitos regulamentares necessários. e requisitos regulamentares necessários, 2016, e requisitos regulamentares necessários 12 anos.
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e requisitos regulamentares necessários, e requisitos regulamentares necessários. e requisitos regulamentares necessários 13485 e requisitos regulamentares necessários 13485, precisamos entender o que os padrões EN e os padrões ISO significam.
Os padrões EN também são conhecidos como os padrões europeus harmonizados. Seu objetivo é confirmar a conformidade com os requisitos regulatórios do conjunto vital das injunções europeias da CE. Isso significa que os padrões de segurança ISO pré-existentes devem ser incorporados ao padrão de segurança EN sem serem alterados.
Por outro lado, Os padrões de segurança ISO são os requisitos regulatórios definidos pelo instituto de padronização - ISO para ser usado por uma organização terceirizada como a TUV SUD para verificar a conformidade de uma empresa para ser certificada.
Em geral, Os padrões EN não são padrões independentes criados por uma organização EN, mas geralmente são padrões de segurança IEC ou ISO harmonizados pela Comissão Europeia (CE).
Por exemplo, a ISO pode criar um padrão, digamos que o ISO 45000 família — Saúde e segurança no trabalho. Então, se um país membro da União Europeia adotar o padrão, a CE deve publicá-lo como um padrão EN, uma vez que é harmonizado. Quando isso acontece, todos os outros membros da UE terão então que aprovar e adotar este padrão harmonizado e se livrar de quaisquer padrões estatais contraditórios. O padrão ISO deve ser renomeado com o prefixo EN após a harmonização. Por exemplo, e requisitos regulamentares necessários 13485.
Agora que a parte difícil está fora do caminho, agora podemos diferenciar EN ISO 13485 e requisitos regulamentares necessários 13485 Certificação. e requisitos regulamentares necessários 13485 a certificação é oferecida por uma organização mandatada para aprovar que uma empresa atende a ISO harmonizada 13485 a certificação é oferecida por uma organização mandatada para aprovar que uma empresa atende a ISO harmonizada. Em contraste, o ISO 13485 a certificação é oferecida por uma organização mandatada para aprovar que uma empresa atende a ISO harmonizada 13485 a certificação é oferecida por uma organização mandatada para aprovar que uma empresa atende a ISO harmonizada.
Processo de Certificação ISO13485
Cada organização que lida com dispositivos médicos deve passar por requisitos rígidos. Isso é para garantir que eles compreendam totalmente o processo necessário para fazer e oferecer dispositivos médicos. MOKO não foi exceção. Fomos submetidos a uma auditoria completa por um CB (Corpo certificado) antes de obtermos nosso ISO 13485 certificação, espera-se que funcione por três anos. Depois de tres anos, Faremos outra auditoria para obter a recertificação.
Esses requisitos são atualizados regularmente, portanto, a necessidade de recertificação após um período de tempo.
O processo de certificação é uma jornada de 6 etapas. Primeiro, a organização precisa documentar e apresentar suas plantas de qualidade para implementar mudanças no SGQ. Segundo, eles devem atender aos requisitos regulamentares de acordo com a região para a qual estão vendendo seus produtos. Terceiro, eles devem implementar o protocolo de design de acordo com as necessidades de seus clientes. A quarta etapa exige que as organizações apresentem sua documentação para registros e treinamento em seu processo de gestão da qualidade. Na quinta etapa, o Conselho Certificado avalia o processo de gestão de risco para a organização, que leva à última etapa da auditoria de certificação. Isso é feito por pessoal especial do setor médico e um agente ISO. Assim que a auditoria for concluída, vários planos corretivos podem ser sugeridos, que a organização deve aceitar para receber o certificado ISO13485 final.
a certificação é oferecida por uma organização mandatada para aprovar que uma empresa atende a ISO harmonizada 13485 Padrão
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Como selecionar os padrões de segurança corretos
Para garantir que você não seja expulso do mercado por não obter a certificação ISO ou EN, você precisa seguir estes passos. Eles irão ajudá-lo a cumprir o conjunto de segurança, de Meio Ambiente, e padrões de saúde.
1. Responda o seguinte: Tipo de produto, Mercado alvo, Público-alvo/cliente, País para vender sua mercadoria, Normas ISO/EN/IEC mais recentes para consultar, Legislação estadual/local aplicável à sua mercadoria.
2. Escolha o padrão certo: Existe algum padrão EN, ISO ou IEC estadual/local que se aplique ao seu produto?? Cumpra todos os códigos de prática definidos na região em que você está negociando.
3. Aproveite uma ferramenta digital para encontrar os padrões relevantes a serem cumpridos com base no local e em outras palavras-chave, como o tipo de produto.
Vantagens de obter ISO 13485 Certificado
Veja por que você deve obter seu ISO 13485 dispositivo médico e produtos relacionados certificados:
1. Melhora seus processos e procedimentos’ qualidade, eficácia, e transparência. Isso aumentará a confiança de seus clientes e a credibilidade de sua marca.
2. Isso confirma a qualidade, confiabilidade, eficiência no desempenho, e segurança de seus dispositivos médicos.
3. Aumenta sua reputação e a satisfação do consumidor
4. Funciona como uma ferramenta de marketing para sua empresa
5. Não há devoluções de vendas, pois seus produtos atenderão aos padrões de qualidade e medidas de segurança suficientes para impressionar e satisfazer seus clientes.
Não é segredo que um dispositivo médico pode equilibrar a vida ou a morte de um consumidor. Com aquilo em mente, MOKO sempre se esforça para passar na auditoria de gestão de qualidade no projeto, processos de desenvolvimento e produção para garantir que o produto final melhore nossos consumidores’ vidas. É por isso que recebemos a certificação ISO13485 repetidamente.
Além disso, nos tornamos UL, RoHS, ISO 14001 e ISO I9001 em um esforço para melhorar nossas operações gerais para nossos clientes.
