MOKO 新世纪广场获得 EN ISO 13485 认证

我们为医疗产品消费者带来了好消息：莫科公司的医疗无尘车间已获得TUV SUD的EN ISO 13485:2016认证。我们现已拥有全球公认的信赖与品质标志，确保客户获得安全、可靠、安心且可持续的医疗设备，从而提供值得信赖的解决方案。

ISO 13485认证是什么

ISO13485 是审核医疗器械合格性的终极质量管理体系 (QMS) 标准。其主要目的是确保医疗产品及相关服务达到最佳质量，以发挥最佳功能。任何设计、开发、生产、服务、储存、分销或安装医疗资产的公司或组织，在向消费者提供服务之前，都必须符合这些监管标准。MOKO 一如既往地将客户利益放在首位，并已达到这些标准。

该认证在全球范围内得到认可。在美国提出将 ISO 13485:1385 与美国 FDA 2016 CFR 21 协调一致的方案后，ISO820 目前已成为 FDA 的强制性质量管理体系。任何注册组织，只要符合监管要求，无论规模大小，均可获得 ISO13485 认证。然而，由于该认证并非针对个人，因此不能颁发给个人。

由于ISO13485并非针对产品的一套标准，因此它并不规定医疗产品的质量。相反，它是一个基于产品的标准，需要目标组织遵循。

医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系 (QMS) 是一个有组织的体系，包含医疗器械设计、原型设计、制造、供应和存储过程中涉及的程序和流程的标准要求。由于 ISO 不认可或认证任何公司是否符合其要求，因此它授权其他机构（例如 TUV SUD）进行认证。因此，作为全球公认的医疗器械行业质量管理体系 (QMS)，ISO 13485 仅概述了公司获得 TUV SUD ISO 13485 认证所需的安全和资质标准。

因此，任何公司要想获得 TUV SUD 认证，就必须体现出其提供医疗设备和解决方案的能力，以不断满足客户和必要的监管要求。
新版 ISO 13485 认证标准——ISO 13485:2016，在原有 ISO 9001 标准的基础上，增加了更多监管要求。新版本于 1 年 2016 月 12 日正式发布，融合了长达 XNUMX 年的技术进步和全球需求的演变。

EN ISO 13485 与 ISO 13485 认证

大多数人对 EN 和 ISO 这两个术语感到困惑，有时会在两者之间犹豫不决，不知道该采用或遵守哪个标准。为了区分 EN ISO 13485 和 ISO 13485，我们需要了解 EN 标准和 ISO 标准的含义。

EN标准又称欧洲协调标准。其目的是确认产品符合欧洲CE指令中规定的各项重要监管要求。这意味着，现有的ISO安全标准必须被纳入EN安全标准，不得更改。

另一方面，ISO 安全标准是标准化机构 ISO 制定的一套监管要求，供 TUV SUD 等第三方组织用来验证公司是否符合认证要求。

一般来说，EN 标准不是由 EN 组织制定的独立标准，而通常是由欧盟委员会 (EC) 协调的 IEC 或 ISO 安全标准。

例如，ISO 可以创建一个标准，比如 ISO 45000 系列——职业健康与安全标准。如果欧盟成员国采用该标准，欧盟委员会必须将其发布为 EN 标准，因为它是经过协调的。届时，欧盟所有其他成员国都必须批准并采用该协调标准，并废除任何与之相冲突的国家标准。协调后，ISO 标准必须以 EN 为前缀重新命名。例如，EN ISO 13485。

现在，最难的部分已经解决，我们现在可以区分 EN ISO 13485 和 ISO 13485 认证了。EN ISO 13485 认证是由受权批准公司符合欧盟地区统一 ISO 13485 标准的组织颁发的。而 ISO 13485 认证则颁发给符合 ISO 13485 标准的公司。

ISO13485认证流程

所有从事医疗器械业务的机构都必须遵守严格的要求。这是为了确保他们完全理解制造和销售医疗器械所需的流程。MOKO 也不例外。在获得 ISO 13485 认证之前，我们接受了 CB（认证机构）的全面审核，认证有效期预计为三年。三年后，我们将再次接受审核，重新获得认证。

这些要求会定期更新，因此一段时间后需要重新认证。

认证流程分为六个步骤。首先，组织需要记录并提交其质量工厂，以实施质量管理体系 (QMS) 中的变更。其次，组织必须满足其产品销售地区的监管要求。第三，组织必须根据客户需求实施设计协议。第四步，组织需要提交其质量管理流程记录和培训文件。第五步，认证委员会将评估组织的风险管理流程，这便是认证审核的最后一步。该审核由医疗行业的专业人员和 ISO 代理完成。审核完成后，可能会提出几项改进计划，组织必须接受这些计划才能获得最终的 ISO6 证书。