MOKO 新世紀廣場獲得 EN ISO 13485 認證

2021 年 6 月 21 日
新聞中心

我們為醫療產品消費者帶來了好消息：摩科本公司的醫療無塵車間已獲得TUV SUD的EN ISO 13485:2016認證。我們現已擁有全球公認的信賴與品質標誌，確保客戶獲得安全、可靠、安心且可持續的醫療設備，從而提供值得信賴的解決方案。

ISO 13485認證是什麼

ISO13485 是審核醫療器材合格性的終極品質管理系統 (QMS) 標準。其主要目的是確保醫療產品及相關服務達到最佳質量，以發揮最佳功能。任何設計、開發、生產、服務、儲存、分銷或安裝醫療資產的公司或組織，在向消費者提供服務之前，都必須符合這些監管標準。 MOKO 一如既往地將客戶利益放在首位，並已達到這些標準。

該認證在全球範圍內得到認可。在美國提出將 ISO 13485:1385 與美國 FDA 2016 CFR 21 協調一致的方案後，ISO820 目前已成為 FDA 的強制性品質管理系統。任何註冊組織，只要符合監管要求，無論規模大小，均可獲得 ISO13485 認證。然而，由於該認證並非針對個人，因此不能頒發給個人。

由於ISO13485並非針對產品的一套標準，因此它並未規定醫療產品的品質。相反，它是一個基於產品的標準，需要目標組織遵循。

醫療器材品質管理體系

醫療器材品質管理系統 (QMS) 是一個有組織的體系，包含醫療器材設計、原型設計、製造、供應和儲存過程中涉及的程序和流程的標準要求。由於 ISO 不認可或認證任何公司是否符合其要求，因此它授權其他機構（例如 TUV SUD）進行認證。因此，作為全球公認的醫療器材產業品質管理系統 (QMS)，ISO 13485 僅概述了該公司獲得 TUV SUD ISO 13485 認證所需的安全和資格標準。

因此，任何公司要獲得 TUV SUD 認證，就必須體現出其提供醫療設備和解決方案的能力，以持續滿足客戶和必要的監管要求。
新版 ISO 13485 認證標準－ISO 13485:2016，在原有 ISO 9001 標準的基礎上，增加了更多監理要求。新版本於 1 年 2016 月 12 日正式發布，融合了長達 XNUMX 年的技術進步和全球需求的演變。

EN ISO 13485 與 ISO 13485 認證

大多數人對 EN 和 ISO 這兩個術語感到困惑，有時在兩者之間猶豫不決，不知道該採用或遵守哪個標準。為了區分 EN ISO 13485 和 ISO 13485，我們需要了解 EN 標準和 ISO 標準的意義。

EN標準又稱歐洲協調標準。其目的是確認產品符合歐洲CE指令中規定的各項重要監管要求。這意味著，現有的ISO安全標準必須納入EN安全標準，不得更改。

另一方面，ISO 安全標準是標準化機構 ISO 制定的一套監管要求，供 TUV SUD 等第三方組織用來驗證公司是否符合認證要求。

一般來說，EN 標準不是由 EN 組織制定的獨立標準，而通常是由歐盟委員會 (EC) 協調的 IEC 或 ISO 安全標準。

例如，ISO 可以創建一個標準，例如 ISO 45000 系列——職業健康與安全標準。如果歐盟成員國採用該標準，歐盟委員會必須將其發佈為 EN 標準，因為它是經過協調的。屆時，歐盟所有其他成員國都必須批准並採用該協調標準，並廢除任何與之相衝突的國家標準。協調後，ISO 標準必須以 EN 為前綴重新命名。例如，EN ISO 13485。

現在，最困難的部分已經解決，我們現在可以區分 EN ISO 13485 和 ISO 13485 認證了。 EN ISO 13485 認證是由受權批准公司符合歐盟地區統一 ISO 13485 標準的組織頒發的。而 ISO 13485 認證則頒發給符合 ISO 13485 標準的公司。

ISO13485認證流程

所有從事醫療器材業務的機構都必須遵守嚴格的要求。這是為了確保他們完全理解製造和銷售醫療器材所需的流程。 MOKO 也不例外。在獲得 ISO 13485 認證之前，我們接受了 CB（認證機構）的全面審核，認證有效期預計為三年。三年後，我們將再次接受審核，重新獲得認證。

這些要求會定期更新，因此一段時間後需要重新認證。

認證流程分為六個步驟。首先，組織需要記錄並提交其品質工廠，以實施品質管理系統 (QMS) 中的變更。其次，組織必須滿足其產品銷售地區的監管要求。第三，組織必須根據客戶需求實施設計協議。第四步，組織需要提交其品質管理流程記錄和培訓文件。第五步，認證委員會將評估組織的風險管理流程，這就是認證審核的最後一步。此審核由醫療行業的專業人員和 ISO 代理完成。審核完成後，可能會提出幾項改進計劃，組織必須接受這些計劃才能獲得最終的 ISO6 證書。