医療製品をご利用のお客様に朗報です。MOKOの医療用無塵作業場が、TÜV SÜDよりEN ISO 13485:2016の認証を取得しました。これにより、世界的に認められた信頼と品質の証である認証を取得し、お客様に安全で信頼性が高く、安心で持続可能な医療機器を提供し、確かなソリューションをお届けできるようになりました。
ISO13485は、医療機器の適合性を審査するための究極の品質マネジメントシステム（QMS）規格です。その主な目的は、医療製品および関連サービスが最高の品質で最適に機能することを保証することです。医療機器の設計、開発、製造、保守、保管、流通、設置を行う企業や組織は、消費者にサービスを提供する前に、これらの規制基準を満たす必要があります。MOKOは常にお客様の利益を最優先に考え、これらの基準を満たしています。
この認証は世界中で認められています。米国がISO 13485:1385と米国FDA 2016 CFR 21を整合させた協定を提案したことを受け、ISO820は現在、FDAの必須品質管理システムとなっています。ISO13485認証は、規制要件を満たしていれば、登録組織であれば規模を問わず取得できます。ただし、個人向けの規格ではないため、個人に発行することはできません。
ISO13485は製品規格ではないため、医療製品の品質を規定するものではありません。対象となる組織が遵守すべき製品ベースの規格です。
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）は、医療機器の設計、試作、製造、供給、保管に関わる手順とプロセスの標準要件を体系的にまとめたシステムです。ISOは、その要件への適合について特定の企業を認定または認証するものではなく、TUV SUDなどの他の組織に認定を義務付けています。したがって、医療機器業界で世界的に認められているQMSであるISO 13485は、企業がTUV SUDからISO 13485認証を取得するために必要な安全性と適格性の基準を概説しているに過ぎません。
したがって、TUV SUD 認証を取得するには、顧客や必要な規制要件を常に満たす医療機器とソリューションを提供する能力を示す必要があります。
ISO 13485認証の新版であるISO 13485:2016は、従来のISO 9001を基盤とし、より多くの規制要件を追加しています。この新版は1年2016月12日に制定され、最大XNUMX年間にわたる技術の進歩と世界的な要件の進化を反映しています。
多くの人はENとISOという用語に矛盾を感じ、どちらの規格を採用または遵守すべきか迷ってしまい、二者択一に陥ることがあります。EN ISO 13485とISO 13485を区別するには、EN規格とISO規格の意味を理解する必要があります。
EN規格は、欧州整合規格とも呼ばれます。その目的は、欧州CE指令の重要な規制要件への適合性を確認することです。つまり、既存のISO安全規格は変更されることなく、EN安全規格に組み込む必要があります。
一方、ISO 安全規格は、標準化機関である ISO が作成した規制要件のセットであり、TUV SUD などの第三者機関が企業のコンプライアンスを検証して認証を得るために使用されます。
一般的に、EN 規格は EN 組織によって作成された独立した規格ではなく、欧州委員会 (EC) によって調整された IEC または ISO 安全規格であることが多いです。
例えば、ISOはISO 45000ファミリー（労働安全衛生）のような規格を作成できます。その後、欧州連合（EU）加盟国がこの規格を採用した場合、ECはそれをEN規格として発行する必要があります。これは、この規格が整合規格であるためです。発行されると、他のすべてのEU加盟国は、この整合規格を承認・採用し、矛盾する各国規格を廃止する必要があります。ISO規格は、整合後、ENを接頭辞として改名する必要があります。例えば、EN ISO 13485などです。
難しい部分はこれで終わりです。EN ISO 13485とISO 13485認証の違いを理解しましょう。EN ISO 13485認証は、EU域内で整合化されたISO 13485規格への企業の適合性を認定する権限を持つ機関によって発行されます。一方、ISO 13485認証は、ISO 13485規格に準拠した企業に付与されます。
医療機器を扱うすべての組織は、厳格な要件を満たす必要があります。これは、医療機器の製造と提供に必要なプロセスを完全に理解していることを確認するためです。MOKOも例外ではありませんでした。ISO 13485認証を取得する前に、CB（認証機関）による徹底的な監査を受けました。認証の有効期間はXNUMX年間です。XNUMX年後には、再認証のために再度監査を受ける予定です。
これらの要件は定期的に更新されるため、一定期間後に再認証が必要になります。
認証プロセスは6段階に分かれています。まず、組織はQMSの変更を実施するために、品質マネジメントシステムを文書化し、提示する必要があります。次に、製品を販売する地域の規制要件を満たす必要があります。最後に、顧客のニーズに合わせて設計プロトコルを実装する必要があります。第13485段階では、組織は品質管理プロセスの記録とトレーニングに関する文書を提示する必要があります。第XNUMX段階では、認証委員会が組織のリスク管理プロセスを評価し、認証監査の最終段階に進みます。これは、医療分野の専門担当者とISOエージェントによって行われます。監査が完了すると、いくつかの是正計画が提案される場合があります。組織は、最終的なISOXNUMX認証を取得するために、これらの計画を受け入れる必要があります。
1. (条項 4) 責任 QMS: 認証を受ける必要がある企業に対する一般要件と文書化要件を規定します。
2. (条項 5) 経営責任: 品質方針、経営レビュー、計画、責任、コミュニケーションと権限、経営コミットメント、顧客重視について概説します。
3. (条項 6) リソース管理: インフラストラクチャ、人的資源、作業環境と汚染管理計画、およびリソースのソース/提供について概説します。
4. (第 7 項) 製品の実現: 生産とサービスの提供、監視および測定ツールの管理、製品達成に向けたリスクベースのアプローチ、設計と開発、および顧客関連のプロセスについて概説します。
5. (第 8 項) 製品の測定、分析および改善のプロセス: 監視と測定、データの分析、不適合製品の管理、および製品の改善について概説します。
ISOまたはENの認証を取得できなかったために市場から締め出されないようにするには、以下の手順に従う必要があります。これらの手順は、定められた安全、環境、健康基準を満たすのに役立ちます。
1. 製品の種類、対象市場、対象ユーザー/顧客、商品を販売する国、参照する最新の ISO/EN/IEC 規格、商品に適用される州/地方の法律について回答します。
2. 適切な規格を選択する：製品に適用される州/地域のEN、ISO、またはIEC規格はありますか？取引を行う地域で定められたすべての行動規範を遵守してください。
3. デジタル ツールを活用して、場所や製品の種類などのキーワードに基づいて、準拠すべき関連規格を見つけます。
ISO 13485 医療機器および関連製品の認証を取得する必要がある理由は次のとおりです。
1. プロセスと手順の品質、有効性、透明性が向上します。これにより、顧客からの信頼とブランドの信頼性が向上します。
2. 医療機器の品質、信頼性、性能効率、安全性を確認します。
3. 評判と消費者の満足度を高める
4. 企業のマーケティングツールとして機能します
5. 製品は顧客に感銘を与え、満足させるのに十分な標準品質と安全基準を満たしているため、販売後の返品はありません。
医療機器が消費者の生死を左右する可能性があることは周知の事実です。このことを念頭に置き、MOKOは設計、開発、製造プロセスにおける品質管理監査の合格に常に努め、最終製品が消費者の生活の質を向上させることを保証しています。だからこそ、私たちはISO13485認証を何度も取得しているのです。
それ以外にも、当社はお客様のために全体的な業務を改善するために、UL、RoHS、ISO 14001、ISO 9001 の認証を取得しています。
今日、現代のビジネス運営はますますダイナミックになっています。特に広大な地域で事業を展開する企業にとって…