Nous avons d'excellentes nouvelles pour nos consommateurs de produits médicaux: MOKOL'atelier médical sans poussière a été EN ISO 13485:2016 certifié par TÜV SUD. Nous portons désormais la marque mondialement reconnue de confiance et de qualité pour garantir la sécurité de nos clients, crédible, sécurise, et des dispositifs médicaux durables pour apporter des solutions fiables.
Qu'est-ce que l'ISO 13485 Agréé
ISO13485 est le SMQ ultime (Système de gestion de la qualité) norme pour vérifier l'éligibilité des dispositifs médicaux. Son objectif principal est de garantir que les produits médicaux et les services associés sont de la meilleure qualité pour fonctionner de manière optimale.. Toute entreprise ou organisation qui conçoit, développe, produit, prestations de service, magasins, distribue ou installe des actifs médicaux doit répondre à ces normes réglementaires avant de déployer ses services aux consommateurs. Comme toujours, MOKO met nos clients’ intérêts en premier et ont satisfait à ces normes.
Cette certification est reconnue dans le monde entier. ISO13485 est actuellement le système de gestion de la qualité obligatoire de la FDA après que les États-Unis ont proposé un accord qui harmonise ISO 1385:2016 avec nous. FDA 21 CFR 820. La certification ISO13485 peut être accordée à toute organisation enregistrée, à condition qu'il réponde aux exigences réglementaires quelle que soit sa taille. toutefois, la certification ne peut pas être délivrée à une seule personne puisqu'il ne s'agit pas d'une norme personnelle.
Étant donné que l'ISO13485 n'est pas une norme établie pour les produits, il ne dicte pas la qualité des produits médicaux. Au lieu, c'est une norme basée sur les produits à suivre par les organisations ciblées.
Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (SMQ) est un système organisé comprenant des exigences standard pour les procédures et les processus impliqués dans la conception, prototypage, fabrication, la fourniture, et le stockage des dispositifs médicaux. Étant donné que l'ISO n'accrédite ni ne certifie aucune entreprise pour se conformer à ses exigences, il mandate d'autres organisations comme TUV SUD pour faire l'accréditation. Par conséquent, l'ISO 13485, qui est le SMQ mondialement reconnu pour l'industrie des dispositifs médicaux, décrit simplement les normes de sécurité et de qualification requises pour qu'une entreprise obtienne l'ISO 13485 certification de TÜV SUD.
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La plupart des gens entrent en conflit avec les termes EN et ISO et sont parfois pris au carrefour entre les deux. La plupart des gens entrent en conflit avec les termes EN et ISO et sont parfois pris au carrefour entre les deux. Cela signifie que les normes de sécurité ISO préexistantes doivent être incorporées dans la norme de sécurité EN sans être modifiées.
D'autre part, Les normes de sécurité ISO sont les exigences réglementaires établies par l'institut de normalisation - ISO à utiliser par une organisation tierce comme TUV SUD pour vérifier la conformité d'une entreprise afin d'être certifiée.
En général, Les normes EN ne sont pas des normes indépendantes créées par une organisation EN mais sont souvent des normes de sécurité CEI ou ISO harmonisées par la Commission européenne (CE).
Par exemple, l'ISO peut créer une norme, disons l'ISO 45000 famille — Santé et sécurité au travail. ensuite, si un pays membre de l'Union européenne adopte la norme, la CE doit la publier en tant que norme EN puisqu'elle est harmonisée. Quand cela arrive, tous les autres membres de l'UE devront alors approuver et adopter cette norme harmonisée et se débarrasser de toutes les normes nationales contradictoires. La norme ISO doit être renommée avec le préfixe EN lors de l'harmonisation. Par exemple, certification de TÜV SUD 13485.
Maintenant que la partie la plus difficile est écartée, nous pouvons maintenant différencier EN ISO 13485 La plupart des gens entrent en conflit avec les termes EN et ISO et sont parfois pris au carrefour entre les deux 13485 La certification. certification de TÜV SUD 13485 la certification est offerte par un organisme mandaté pour approuver qu'une entreprise respecte la norme ISO harmonisée 13485 la certification est offerte par un organisme mandaté pour approuver qu'une entreprise respecte la norme ISO harmonisée. En revanche, l'ISO 13485 la certification est offerte par un organisme mandaté pour approuver qu'une entreprise respecte la norme ISO harmonisée 13485 la certification est offerte par un organisme mandaté pour approuver qu'une entreprise respecte la norme ISO harmonisée.
Processus de certification ISO13485
Chaque organisation traitant des dispositifs médicaux doit se soumettre à des exigences strictes. Il s'agit de s'assurer qu'ils comprennent parfaitement le processus nécessaire pour fabriquer et proposer des dispositifs médicaux.. MOKO n'a pas fait exception. Nous avons subi un audit approfondi par un OC (Organisme certifié) avant d'avoir notre ISO 13485 attestation, devrait durer trois ans. Après trois ans, nous subirons un autre audit pour être re-certifiés.
Ces exigences sont mises à jour régulièrement d'où la nécessité d'une re-certification après une période de temps.
Le processus de certification est un parcours en 6 étapes. Première, l'organisation doit documenter et présenter ses usines de qualité pour mettre en œuvre les changements dans le SMQ. Deuxième, ils doivent répondre aux exigences réglementaires selon la région à laquelle ils vendent leurs produits. La troisième, ils doivent mettre en œuvre un protocole de conception selon les besoins de leurs clients. La quatrième étape exige que les organisations présentent leur documentation pour les enregistrements et la formation dans leur processus de gestion de la qualité. Sur la cinquième marche, le Conseil certifié évalue le processus de gestion des risques pour l'organisation, qui conduit à la dernière étape de l'audit de certification. Ceci est fait par un personnel spécial du secteur médical et un agent ISO. Une fois l'audit terminé, plusieurs plans correctifs peuvent être proposés, que l'organisme est censé accepter pour obtenir le certificat final ISO13485.
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Comment sélectionner les bonnes normes de sécurité
Pour vous assurer de ne pas être expulsé du marché en raison d'un échec à obtenir une certification ISO ou EN, vous devez suivre ces étapes. Ils vous aideront à respecter les consignes de sécurité, environnemental, et les normes sanitaires.
1. Répondre aux questions suivantes: Type de produit, Marché cible, Public cible/client, Pays pour vendre votre marchandise, Dernières normes ISO/EN/IEC auxquelles se référer, Législation nationale/locale s'appliquant à votre marchandise.
2. Choisissez la bonne norme: Existe-t-il une norme nationale/locale EN ou ISO ou CEI qui s'applique à votre produit? Respectez tous les codes de pratique établis dans la région dans laquelle vous négociez.
3. Tirez parti d'un outil numérique pour trouver les normes pertinentes à respecter en fonction de l'emplacement et d'autres mots-clés comme le type de produit.
Avantages d'obtenir l'ISO 13485 Agréé
Voici pourquoi vous devriez obtenir votre ISO 13485 dispositif médical et produits associés certifiés:
1. Il améliore vos processus et procédures’ qualité, efficacité, et transparence. Cela augmentera la confiance avec vos clients et la crédibilité de votre marque.
2. Cela confirme la qualité, fiabilité, efficacité dans les performances, et la sécurité de vos dispositifs médicaux.
3. Augmente votre réputation et la satisfaction des consommateurs
4. Fonctionne comme un outil de marketing pour votre entreprise
5. Il n'y a pas de retour de vente puisque vos produits auront satisfait aux mesures de qualité et de sécurité standard suffisantes pour impressionner et satisfaire vos clients..
Ce n'est un secret pour personne qu'un dispositif médical peut équilibrer la vie ou la mort d'un consommateur. Dans cet esprit, MOKO s'efforce toujours de réussir l'audit de gestion de la qualité dans la conception, processus de développement et de production pour garantir que le produit final améliore nos consommateurs’ des vies. C'est pourquoi nous avons été certifiés ISO13485 maintes et maintes fois.
Autre que ça, nous sommes devenus UL, RoHS, ISO 14001 et ISO I9001 dans le but d'améliorer nos opérations globales pour nos clients.
