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Nous avons d’excellentes nouvelles pour nos consommateurs de produits médicaux : MOCOL'atelier médical sans poussière de a été certifié EN ISO 13485:2016 par TUV SUD. Nous bénéficions désormais d'une marque de confiance et de qualité mondialement reconnue, garantissant à nos clients des dispositifs médicaux sûrs, fiables, sécurisés et durables, pour des solutions fiables.
Qu'est-ce que la certification ISO 13485
ISO13485. est la norme SMQ (Système de Management de la Qualité) par excellence pour vérifier l'éligibilité des dispositifs médicaux. Son objectif principal est de garantir la qualité optimale des produits médicaux et des services associés pour un fonctionnement optimal. Toute entreprise ou organisation qui conçoit, développe, produit, entretient, stocke, distribue ou installe des équipements médicaux doit se conformer à ces normes réglementaires avant de proposer ses services aux consommateurs. Comme toujours, MOKO place les intérêts de ses clients au premier plan et a respecté ces normes.
Cette certification est reconnue mondialement. La norme ISO 13485 est actuellement le système de gestion de la qualité obligatoire de la FDA, suite à la proposition des États-Unis d'harmoniser la norme ISO 1385:2016 avec la norme 21 CFR 820 de la FDA. La certification ISO 13485 peut être accordée à toute organisation enregistrée, quelle que soit sa taille, à condition qu'elle respecte les exigences réglementaires. Cependant, la certification ne peut être délivrée à une seule personne, car il ne s'agit pas d'une norme personnelle.
La norme ISO 13485 n'étant pas une norme fixe pour les produits, elle ne garantit pas la qualité des produits médicaux. Il s'agit plutôt d'une norme axée sur les produits, à suivre par les organisations concernées.
Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Le système de gestion de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux est un système organisé comprenant des exigences standard pour les procédures et processus impliqués dans la conception, le prototypage, la fabrication, la fourniture et le stockage des dispositifs médicaux. L'ISO n'accréditant ni ne certifiant aucune entreprise quant à la conformité à ses exigences, elle confie cette accréditation à d'autres organismes, comme TUV SUD. Par conséquent, la norme ISO 13485, système de gestion de la qualité mondialement reconnu pour le secteur des dispositifs médicaux, se contente de définir les normes de sécurité et de qualification requises pour qu'une entreprise obtienne la certification ISO 13485 de TUV SUD.
Ainsi, pour qu'une entreprise obtienne la certification TUV SUD, elle doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs et des solutions médicales qui répondent en permanence aux exigences réglementaires de ses clients.
La nouvelle édition de la certification ISO 13485, ISO 13485:2016, s'appuie sur la précédente norme ISO 9001 en y ajoutant des exigences réglementaires supplémentaires. Cette nouvelle version, publiée le 1er mars 2016, intègre les avancées technologiques et l'évolution des exigences mondiales sur une période allant jusqu'à 12 ans.
Certification EN ISO 13485 vs. ISO 13485
La plupart des gens s'opposent aux termes EN et ISO et se trouvent parfois à la croisée des chemins, se demandant quelles normes adopter ou respecter. Afin de différencier les normes EN ISO 13485 et ISO 13485, il est nécessaire de comprendre la signification des normes EN et ISO.
Les normes EN sont également appelées normes européennes harmonisées. Leur objectif est de confirmer la conformité aux exigences réglementaires essentielles des injonctions CE européennes. Cela signifie que les normes de sécurité ISO préexistantes doivent être intégrées à la norme de sécurité EN sans modification.
D'autre part, les normes de sécurité ISO sont les exigences réglementaires définies par l'institut de normalisation ISO pour être utilisées par une organisation tierce comme TUV SUD pour vérifier la conformité d'une entreprise afin d'être certifiée.
En général, les normes EN ne sont pas des normes indépendantes créées par une organisation EN, mais sont souvent des normes de sécurité IEC ou ISO harmonisées par la Commission européenne (CE).
Par exemple, l'ISO peut créer une norme, par exemple la famille ISO 45000 — Santé et sécurité au travail. Si un pays membre de l'Union européenne adopte la norme, la CE doit la publier comme norme EN puisqu'elle est harmonisée. Dans ce cas, tous les autres membres de l'UE devront approuver et adopter cette norme harmonisée et supprimer toute norme nationale contradictoire. La norme ISO doit être renommée avec le préfixe EN lors de l'harmonisation. Par exemple, EN ISO 13485.
Maintenant que le plus difficile est fait, nous pouvons distinguer la norme EN ISO 13485 de la certification ISO 13485. La certification EN ISO 13485 est délivrée par un organisme mandaté pour attester qu'une entreprise respecte les normes ISO 13485 harmonisées dans l'UE. En revanche, la certification ISO 13485 est accordée aux entreprises qui se sont conformées aux normes ISO 13485.
Processus de certification ISO13485
Toute organisation manipulant des dispositifs médicaux doit se conformer à des exigences strictes afin de garantir une parfaite maîtrise du processus de fabrication et de commercialisation de ces dispositifs. MOKO n'a pas fait exception. Nous avons subi un audit approfondi par un organisme certifié avant d'obtenir notre certification ISO 13485, prévue pour trois ans. Après trois ans, nous effectuerons un nouvel audit pour obtenir notre nouvelle certification.
Ces exigences sont mises à jour régulièrement, d’où la nécessité d’une recertification après un certain temps.
Le processus de certification se déroule en six étapes. Premièrement, l'organisation doit documenter et présenter ses installations qualité afin de mettre en œuvre les modifications du SMQ. Deuxièmement, elle doit se conformer aux exigences réglementaires de la région de commercialisation de ses produits. Troisièmement, elle doit mettre en œuvre un protocole de conception adapté aux besoins de ses clients. La quatrième étape exige que les organisations présentent leur documentation relative aux enregistrements et à la formation à leur processus de gestion de la qualité. À la cinquième étape, le comité de certification évalue le processus de gestion des risques de l'organisation, ce qui mène à la dernière étape : l'audit de certification. Cet audit est réalisé par du personnel spécialisé du secteur médical et un agent ISO. Une fois l'audit terminé, plusieurs plans correctifs peuvent être proposés, que l'organisation est tenue d'accepter pour obtenir la certification ISO 6 finale.
Clauses de la norme ISO 13485
1. (Clause 4) Responsabilité SMQ : Édicte les exigences générales et les exigences de documentation auxquelles l'entreprise doit se conformer pour obtenir une certification.
2. (Clause 5) Responsabilités de la direction : décrit la politique de qualité, la revue de direction, la planification, la responsabilité, la communication et l'autorité, l'engagement de la direction et l'orientation client.
3. (Article 6) Gestion des ressources : décrit l’infrastructure, les ressources humaines, l’environnement de travail et le plan de contrôle de la contamination, ainsi que la source/la fourniture des ressources.
4. (Clause 7) Réalisation du produit : décrit la production et la fourniture de services, le contrôle des outils de surveillance et de mesure, l'approche basée sur les risques pour la réalisation du produit, la conception et le développement, ainsi que les processus liés au client.
5. (Clause 8) Processus de mesure, d'analyse et d'amélioration des produits : décrit la surveillance et la mesure, l'analyse des données, le contrôle des produits non conformes et l'amélioration du produit.
Comment sélectionner les normes de sécurité appropriées
Pour éviter d'être exclu du marché faute de certification ISO ou EN, suivez ces étapes. Elles vous aideront à respecter les normes de sécurité, d'environnement et de santé en vigueur.
1. Répondez aux questions suivantes : type de produit, marché cible, public/client cible, pays de vente de votre marchandise, dernières normes ISO/EN/IEC auxquelles se référer, législation nationale/locale applicable à votre marchandise.
2. Choisissez la bonne norme : Existe-t-il une norme nationale/locale EN, ISO ou CEI applicable à votre produit ? Respectez tous les codes de bonnes pratiques en vigueur dans la région où vous exercez vos activités.
3. Exploitez un outil numérique pour trouver les normes pertinentes à respecter en fonction de l’emplacement et d’autres mots-clés comme le type de produit.
Avantages de la certification ISO 13485
Voici pourquoi vous devriez faire certifier votre dispositif médical et vos produits associés ISO 13485 :
1. Cela améliore la qualité, l'efficacité et la transparence de vos processus et procédures. Cela renforcera la confiance de vos clients et la crédibilité de votre marque.
2. Il confirme la qualité, la fiabilité, l’efficacité des performances et la sécurité de vos dispositifs médicaux.
3. Améliore votre réputation et la satisfaction des consommateurs
4. Fonctionne comme un outil marketing pour votre entreprise
5. Il n'y a pas de retour de vente puisque vos produits auront satisfait aux normes de qualité et de sécurité suffisantes pour impressionner et satisfaire vos clients.
Ce n'est un secret pour personne qu'un dispositif médical peut mettre en péril la vie ou la mort d'un consommateur. C'est pourquoi MOKO s'efforce constamment de réussir l'audit de gestion de la qualité de ses processus de conception, de développement et de production afin de garantir que le produit final améliore la vie de ses consommateurs. C'est pourquoi nous avons été certifiés ISO 13485 à maintes reprises.
En dehors de cela, nous sommes devenus UL, RoHS, ISO 14001 et ISO I9001 dans le but d'améliorer nos opérations globales pour nos clients.
