المتجر
لدينا أخبار رائعة لمستهلكي منتجاتنا الطبية: موكوحصلت ورشة عملنا الطبية الخالية من الغبار على شهادة EN ISO 13485:2016 من TUV SUD. ونحمل الآن علامتنا التجارية المعترف بها عالميًا للثقة والجودة، لنضمن لعملائنا الحصول على أجهزة طبية آمنة وموثوقة ومستدامة لتقديم حلول موثوقة.
ما هي شهادة ISO 13485؟
ISO13485 هو المعيار الأمثل لنظام إدارة الجودة (QMS) للتحقق من أهلية الأجهزة الطبية. ويهدف بشكل رئيسي إلى ضمان جودة المنتجات الطبية والخدمات ذات الصلة لتؤدي وظائفها على النحو الأمثل. يجب على أي شركة أو مؤسسة تُصمّم أو تُطوّر أو تُنتج أو تُصان أو تُخزّن أو تُوزّع أو تُركّب الأصول الطبية استيفاء هذه المعايير التنظيمية قبل تقديم خدماتها للمستهلكين. وكما هو الحال دائمًا، تُولي شركة MOKO اهتمامًا كبيرًا بمصالح عملائنا، وقد استوفت هذه المعايير.
هذه الشهادة معترف بها عالميًا. ISO13485 هو حاليًا نظام إدارة الجودة الإلزامي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد أن اقترحت الولايات المتحدة الأمريكية اتفاقيةً تُوافِق معيار ISO 1385:2016 مع معيار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 820. يمكن منح شهادة ISO13485 لأي مؤسسة مسجلة، شريطة استيفائها للمتطلبات التنظيمية، بغض النظر عن حجمها. مع ذلك، لا يُمكن إصدار الشهادة لشخص واحد لأنها ليست معيارًا شخصيًا.
بما أن ISO13485 ليس معيارًا ثابتًا للمنتجات، فهو لا يُحدد جودة المنتجات الطبية، بل هو معيار قائم على المنتج، تلتزم به المؤسسات المعنية.
نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (QMS) هو نظام مُنظّم يتضمن متطلبات معيارية للإجراءات والعمليات المُستخدمة في تصميم الأجهزة الطبية، ونمذجة نماذجها الأولية، وتصنيعها، وتوريدها، وتخزينها. ونظرًا لأن منظمة ISO لا تُعتمد أو تُصادق على امتثال أي شركة لمتطلباتها، فإنها تُلزم جهات أخرى، مثل TUV SUD، بإجراء الاعتماد. ولذلك، فإن معيار ISO 13485، وهو نظام إدارة الجودة المُعترف به عالميًا في صناعة الأجهزة الطبية، يُحدد فقط معايير السلامة والتأهيل اللازمة للشركة للحصول على شهادة ISO 13485 من TUV SUD.
لذلك، لكي تحصل أي شركة على شهادة TUV SUD، يجب عليها أن تثبت قدرتها على توفير الأجهزة والحلول الطبية التي تلبي باستمرار متطلبات عملائها والمتطلبات التنظيمية الضرورية.
الإصدار الجديد من شهادة ISO 13485 - ISO 13485:2016 - يبني على شهادة ISO 9001 السابقة بإضافة المزيد من المتطلبات التنظيمية. صدر هذا الإصدار الجديد في الأول من مارس 1، ويجمع بين التطورات التكنولوجية وتطور المتطلبات العالمية على مدى 2016 عامًا.
EN ISO 13485 مقابل شهادة ISO 13485
يتعارض معظم الناس مع مصطلحي EN وISO، ويجدون أنفسهم أحيانًا في حيرة بين الاثنين، متسائلين عن أي المعايير يجب اعتمادها أو الالتزام بها. للتمييز بين EN ISO 13485 وISO 13485، علينا فهم معنى معايير EN ومعايير ISO.
تُعرف معايير EN أيضًا بالمعايير الأوروبية المنسقة. وتهدف إلى ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية الأساسية المحددة لأوامر CE الأوروبية. وهذا يعني أنه يجب دمج معايير السلامة ISO الموجودة مسبقًا في معيار السلامة EN دون أي تعديل.
من ناحية أخرى، معايير السلامة ISO هي مجموعة المتطلبات التنظيمية التي وضعها معهد التقييس - ISO ليتم استخدامها من قبل منظمة خارجية مثل TUV SUD للتحقق من امتثال الشركة من أجل الحصول على الشهادة.
بشكل عام، لا تعد معايير EN معايير مستقلة تم إنشاؤها بواسطة منظمة EN ولكنها غالبًا ما تكون معايير سلامة IEC أو ISO متناسقة من قبل المفوضية الأوروبية (EC).
على سبيل المثال، يمكن للمنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) وضع معيار، ولنقل سلسلة معايير ISO 45000 - الصحة والسلامة المهنية. بعد ذلك، إذا اعتمدت دولة عضو في الاتحاد الأوروبي هذا المعيار، يتعين على المفوضية الأوروبية نشره كمعيار EN نظرًا لأنه موحد. عندئذٍ، سيتعين على جميع الدول الأعضاء الأخرى في الاتحاد الأوروبي الموافقة على هذا المعيار الموحد واعتماده، والتخلص من أي معايير حكومية متعارضة. يجب إعادة تسمية معيار ISO بالبادئة EN عند التوافق. على سبيل المثال، EN ISO 13485.
بعد أن انتهينا من الجزء الصعب، أصبح بإمكاننا التمييز بين EN ISO 13485 وشهادة ISO 13485. تُمنح شهادة EN ISO 13485 من قِبل جهة مُكلفة بالتأكد من استيفاء الشركة لمعايير ISO 13485 المُوحّدة في منطقة الاتحاد الأوروبي. في المقابل، تُمنح شهادة ISO 13485 للشركات التي امتثلت لمعايير ISO 13485.
عملية الحصول على شهادة ISO13485
يجب على كل مؤسسة تتعامل مع الأجهزة الطبية الخضوع لمتطلبات صارمة. هذا لضمان فهمها الكامل لعملية تصنيع وتوفير الأجهزة الطبية. ولم تكن شركة موكو استثناءً. خضعنا لتدقيق شامل من قبل هيئة معتمدة (CB) قبل حصولنا على شهادة ISO 13485، والتي من المتوقع أن تستمر لمدة ثلاث سنوات. بعد ثلاث سنوات، سنخضع لتدقيق آخر للحصول على شهادة جديدة.
يتم تحديث هذه المتطلبات بانتظام، ومن ثم هناك حاجة إلى إعادة الاعتماد بعد فترة من الوقت.
تتكون عملية الحصول على الاعتماد من ست خطوات. أولاً، يتعين على المنظمة توثيق وعرض مصانع الجودة الخاصة بها لتطبيق التغييرات في نظام إدارة الجودة. ثانيًا، يجب عليها تلبية المتطلبات التنظيمية وفقًا للمنطقة التي تبيع منتجاتها إليها. ثالثًا، يجب عليها تنفيذ بروتوكول التصميم وفقًا لاحتياجات عملائها. تتطلب الخطوة الرابعة من المنظمات تقديم وثائقها للسجلات والتدريب على عملية إدارة الجودة الخاصة بها. في الخطوة الخامسة، تقوم هيئة الاعتماد بتقييم عملية إدارة المخاطر للمنظمة، مما يؤدي إلى الخطوة الأخيرة من تدقيق الاعتماد. يتم ذلك من قبل موظفين متخصصين من القطاع الطبي ووكيل ISO. بمجرد اكتمال التدقيق، قد يتم اقتراح العديد من الخطط التصحيحية، والتي من المفترض أن تقبلها المنظمة حتى يتم إصدار شهادة ISO6 النهائية.
البنود الواردة في معيار ISO 13485
1. (البند 4) مسؤولية نظام إدارة الجودة: يحدد المتطلبات العامة ومتطلبات التوثيق للشركة التي تحتاج إلى شهادة لتلبية هذه المتطلبات.
2. (البند 5) مسؤوليات الإدارة: تحدد سياسة الجودة، ومراجعة الإدارة، والتخطيط، والمسؤولية، والتواصل والسلطة، والتزام الإدارة، والتركيز على العملاء.
3. (البند 6) إدارة الموارد: تحدد البنية التحتية والموارد البشرية وبيئة العمل وخطة مكافحة التلوث ومصدر/توفير الموارد.
4. (البند 7) تحقيق المنتج: يحدد الخطوط العريضة للإنتاج وتوفير الخدمة، والتحكم في أدوات المراقبة والقياس، والنهج القائم على المخاطر لتحقيق المنتج، والتصميم والتطوير، والعمليات المتعلقة بالعملاء.
5. (البند 8) عمليات قياس المنتج وتحليله وتحسينه: توضح عمليات المراقبة والقياس، وتحليل البيانات، والتحكم في المنتجات غير المطابقة، وتحسين المنتج.
كيفية اختيار معايير السلامة الصحيحة
لضمان عدم طردك من السوق بسبب عدم حصولك على شهادة ISO أو EN، عليك اتباع الخطوات التالية. ستساعدك هذه الخطوات على استيفاء معايير السلامة والبيئة والصحة المحددة.
1. أجب عن الأسئلة التالية: نوع المنتج، السوق المستهدف، الجمهور المستهدف/العميل، البلد الذي ستبيع فيه بضاعتك، أحدث معايير ISO/EN/IEC التي يجب الرجوع إليها، التشريعات المحلية/الولائية التي تنطبق على بضاعتك.
٢. اختر المعيار المناسب: هل هناك أي معيار وطني/محلي EN أو ISO أو IEC ينطبق على منتجك؟ التزم بجميع قواعد الممارسة المعمول بها في المنطقة التي تتاجر فيها.
3. استخدم أداة رقمية للعثور على المعايير ذات الصلة التي يجب الالتزام بها استنادًا إلى الموقع والكلمات الرئيسية الأخرى مثل نوع المنتج.
مزايا الحصول على شهادة ISO 13485
إليك السبب الذي يجعلك بحاجة إلى الحصول على شهادة ISO 13485 الخاصة بجهازك الطبي والمنتجات ذات الصلة:
١. يُحسّن جودة عملياتك وإجراءاتك وفعاليتها وشفافيتها، مما يزيد من ثقة عملائك ومصداقية علامتك التجارية.
2. يؤكد جودة وموثوقية وكفاءة الأداء وسلامة أجهزتك الطبية.
3. يعزز سمعتك ورضا المستهلك
4. يعمل كأداة تسويقية لشركتك
5. لن يتم إرجاع المبيعات لأن منتجاتك ستكون قد استوفت معايير الجودة والسلامة الكافية لإبهار عملائك ورضاهم.
ليس سراً أن الجهاز الطبي قادر على تحقيق التوازن بين حياة المستهلك وموته. لذا، تسعى موكو جاهدةً لاجتياز تدقيق إدارة الجودة في عمليات التصميم والتطوير والإنتاج، لضمان أن يُحسّن المنتج النهائي حياة عملائنا. ولهذا السبب، حصلنا على شهادة ISO13485 مرارًا وتكرارًا.
وبالإضافة إلى ذلك، حصلنا على شهادات UL وRoHS وISO 14001 وISO I9001 في محاولة لتحسين عملياتنا الشاملة لعملائنا.
