متجر
لدينا أخبار سارة لعملائنا من المنتجات الطبية: موكوورشة العمل الطبية الخالية من الغبار هي EN ISO 13485:2016 معتمدة من TUV SUD. نحن الآن نتحمل العلامة التجارية المعترف بها عالميًا للثقة والجودة لضمان سلامة عملائنا, معقول, يؤمن, والأجهزة الطبية المستدامة لتقديم حلول يمكن الاعتماد عليها.
ما هو ISO 13485 معتمد
ISO13485 هو نظام إدارة الجودة النهائي (نظام ادارة الجودة) المعيار لفحص أهلية الأجهزة الطبية. هدفها الرئيسي هو ضمان أن المنتجات الطبية والخدمات ذات الصلة هي من أفضل جودة لتعمل على النحو الأمثل. أي شركة أو منظمة تقوم بالتصميم, يطور, ينتج عنه, خدمات, المخازن, تقوم بتوزيع أو تثبيت الأصول الطبية التي تحتاج إلى تلبية هذه المعايير التنظيمية قبل نشر خدماتها للمستهلكين. كما هو الحال دائما, تضع MOKO عملائنا’ المصالح أولاً وقد استوفت هذه المعايير.
هذه الشهادة معترف بها في جميع أنحاء العالم. ISO13485 هو حاليًا نظام إدارة الجودة الإلزامي لإدارة الأغذية والعقاقير بعد أن اقترحت الولايات المتحدة ترتيبًا ينسق ISO 1385:2016 معنا. ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR 820. يمكن منح شهادة ISO13485 إلى أي منظمة مسجلة, بشرط أن تستوفي المتطلبات التنظيمية مهما كان حجمها. ومع ذلك, لا يمكن إصدار الشهادة لشخص واحد لأنها ليست معيارًا شخصيًا.
نظرًا لأن ISO13485 ليس معيارًا محددًا للمنتجات, لا تملي جودة المنتجات الطبية. في حين أن, إنه معيار قائم على المنتج يجب أن تتبعه المؤسسات المستهدفة.
نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (نظام إدارة الجودة) هو نظام منظم يشتمل على المتطلبات القياسية للإجراءات والعمليات التي ينطوي عليها التصميم, النماذج, تصنيع, إمداد, وتخزين الأجهزة الطبية. نظرًا لأن ISO لا تعتمد أو تعتمد أي شركة للامتثال لمتطلباتها, يفوض المنظمات الأخرى مثل TUV SUD للقيام بالاعتماد. وبالتالي, ISO 13485, وهو نظام إدارة الجودة المعترف به عالميًا لصناعة الأجهزة الطبية, يحدد فقط معايير السلامة والتأهيل المطلوبة للحصول على ISO 13485 شهادة من TUV SUD.
هكذا, لأي شركة أن تحصل على شهادة TUV SUD, يجب أن تظهر قدرتها على توفير الأجهزة والحلول الطبية التي تلبي احتياجات عملائها باستمرار’ والمتطلبات التنظيمية اللازمة.
الإصدار الجديد من ISO 13485 شهادة - ISO 13485:2016 يعتمد على ISO السابق 9001 من خلال إضافة المزيد من المتطلبات التنظيمية. تم إنشاء هذا الإصدار الجديد في الأول من مارس, 2016, ويجلب إلى مزيج من التطورات التكنولوجية والمتطلبات العالمية تطور يصل إلى 12 سنوات.
EN ISO 13485 ضد. ISO 13485 شهادة
يتعارض معظم الأشخاص مع المصطلحين EN و ISO وفي بعض الأحيان يقعون في مفترق طرق بين الاثنين, تتساءل عن المعايير التي يجب اعتمادها أو الامتثال لها. من أجل التفريق بين EN ISO 13485 من ISO 13485, نحن بحاجة إلى فهم ما تعنيه معايير EN ومعايير ISO.
تُعرف معايير EN أيضًا بالمعايير الأوروبية المنسقة. والغرض منها هو تأكيد الامتثال للمتطلبات التنظيمية للمجموعة الحيوية لأوامر CE الأوروبية. هذا يعني أنه يجب دمج معايير السلامة ISO الموجودة مسبقًا في معايير السلامة EN دون تغييرها.
من ناحية أخرى, معايير السلامة ISO هي المتطلبات التنظيمية المحددة التي وضعها معهد التقييس - يتم استخدام ISO من قبل مؤسسة خارجية مثل TUV SUD للتحقق من امتثال الشركة من أجل الحصول على الشهادة.
بشكل عام, معايير EN ليست معايير مستقلة تم إنشاؤها بواسطة منظمة EN ، ولكنها غالبًا ما تكون معايير أمان IEC أو ISO منسقة من قبل المفوضية الأوروبية (EC).
على سبيل المثال, يمكن لـ ISO إنشاء معيار, دعنا نقول ISO 45000 الأسرة - الصحة والسلامة المهنية. ثم, إذا تبنت دولة عضو في الاتحاد الأوروبي المعيار, يجب أن تنشره المفوضية الأوروبية كمعيار EN نظرًا لأنها متسقة. عندما يحدث هذا, سيتعين على جميع الأعضاء الآخرين في الاتحاد الأوروبي بعد ذلك الموافقة على هذا المعيار المنسق واعتماده والتخلص من أي تناقض مع معايير الدولة. يجب إعادة تسمية معيار ISO بالبادئة EN عند التنسيق. على سبيل المثال, EN ISO 13485.
الآن بعد أن أصبح الجزء الصعب خارج الطريق, يمكننا الآن التفريق بين EN ISO 13485 من ISO 13485 شهادة. EN ISO 13485 يتم تقديم الشهادة من قبل منظمة مكلفة بالموافقة على أن الشركة تفي بمعايير ISO المنسقة 13485 المعايير في منطقة الاتحاد الأوروبي. في المقابل, ISO 13485 تُمنح الشهادة للشركات التي امتثلت لـ ISO 13485 المعايير.
عملية شهادة ISO13485
يجب أن تخضع كل منظمة تتعامل مع الأجهزة الطبية لمتطلبات صارمة. هذا للتأكد من أنهم يفهمون تمامًا العملية اللازمة لصنع وتقديم الأجهزة الطبية. MOKO لم يكن استثناء. لقد خضنا لتدقيق شامل من قبل CB (هيئة معتمدة) قبل أن نحصل على ISO 13485 شهادة, من المتوقع أن يستمر لمدة ثلاث سنوات. بعد ثلاث سنوات, سنخضع لعملية تدقيق أخرى لإعادة اعتمادنا.
يتم تحديث هذه المتطلبات بانتظام ومن ثم الحاجة إلى إعادة الاعتماد بعد فترة من الزمن.
عملية الاعتماد هي رحلة من 6 خطوات. أول, تحتاج المنظمة إلى توثيق وتقديم مصانع الجودة الخاصة بها لتنفيذ التغييرات في نظام إدارة الجودة. ثانيا, يجب عليهم تلبية المتطلبات التنظيمية حسب المنطقة التي يبيعون منتجاتهم إليها. ثالث, يجب عليهم تنفيذ بروتوكول التصميم وفقًا لاحتياجات عملائهم. تتطلب الخطوة الرابعة من المنظمات تقديم وثائقها للسجلات والتدريب في عملية إدارة الجودة. في الخطوة الخامسة, يقوم مجلس الإدارة المعتمد بتقييم عملية إدارة المخاطر للمؤسسة, مما يؤدي إلى الخطوة الأخيرة من تدقيق الشهادة. يتم ذلك من قبل موظفين خاصين من القطاع الطبي ووكيل ISO. بمجرد اكتمال التدقيق, قد يتم اقتراح عدة خطط تصحيحية, والتي من المفترض أن تقبلها المنظمة حتى يتم إصدار شهادة ISO13485 النهائية.
البنود في ISO 13485 اساسي
1. (بند 4) مسؤولية نظام إدارة الجودة: تملي المتطلبات العامة ومتطلبات التوثيق للشركة التي تحتاج إلى شهادة للوفاء بها.
2. (بند 5) مسؤوليات الإدارة: يحدد سياسة الجودة, مراجعة الإدارة, تخطيط, المسئولية, الاتصالات & السلطة, التزام الإدارة, والتركيز على العملاء.
3. (بند 6) إدارة الموارد: الخطوط العريضة للبنية التحتية, الموارد البشرية, بيئة العمل & خطة مكافحة التلوث, ومصدر / توفير الموارد.
4. (بند 7) ادراك المنتج: الخطوط العريضة للإنتاج & تقديم الخدمات, السيطرة على المراقبة & أدوات القياس, النهج القائم على المخاطر لتحقيق المنتج, التصميم & تطوير, والعمليات المتعلقة بالعملاء.
5. (بند 8) عمليات قياس المنتج, التحليلات, والتحسين: الخطوط العريضة للرصد & قياس, تحليل البيانات, مراقبة المنتجات غير المطابقة, وتحسين المنتج.
كيفية اختيار معايير السلامة الصحيحة
لضمان عدم طردك من السوق بسبب الفشل في الحصول على شهادة ISO أو EN, عليك اتباع هذه الخطوات. سوف تساعدك على تلبية مجموعة السلامة, بيئي, والمعايير الصحية.
1. أجب التالي: نوع المنتج, السوق المستهدف, الجمهور المستهدف / العميل, بلد لبيع البضائع الخاصة بك, أحدث معايير ISO / EN / IEC للإشارة إليها, تشريعات الولاية / التشريعات المحلية المطبقة على البضائع الخاصة بك.
2. اختر المعيار الصحيح: هل هناك أي معيار ولاية / محلي EN أو ISO أو IEC ينطبق على منتجك? امتثل لجميع قواعد الممارسة المحددة في المنطقة التي تتداول فيها.
3. استفد من أداة رقمية للعثور على المعايير ذات الصلة للامتثال لها بناءً على الموقع والكلمات الرئيسية الأخرى مثل نوع المنتج.
مزايا الحصول على ISO 13485 معتمد
إليك سبب حصولك على ISO 13485 الجهاز الطبي والمنتجات ذات الصلة مصدقة:
1. يعزز العمليات والإجراءات الخاصة بك’ جودة, فعالية, والشفافية. سيؤدي ذلك إلى زيادة الثقة مع عملائك ومصداقية علامتك التجارية.
2. يؤكد الجودة, إمكانية الإعتماد على, الكفاءة في الأداء, وسلامة أجهزتك الطبية.
3. يعزز سمعتك ورضا المستهلك
4. يعمل كأداة تسويق لشركتك
5. لا توجد عائدات بيع لأن منتجاتك ستكون قد استوفت معايير الجودة والسلامة بما يكفي لإقناع عملائك وإرضائهم.
لا يخفى على أحد أن الجهاز الطبي يمكنه تحقيق التوازن بين حياة المستهلك أو موته. مع أخذ ذلك في الاعتبار, تسعى MOKO دائمًا إلى اجتياز تدقيق إدارة الجودة في التصميم, عمليات التطوير والإنتاج لضمان تحسين المنتج النهائي لعملائنا’ الأرواح. لهذا السبب حصلنا على شهادة ISO13485 مرارًا وتكرارًا.
بخلاف ذلك, لقد أصبحنا UL, بنفايات, ISO 14001 و ISO I9001 في محاولة لتحسين عملياتنا الشاملة لعملائنا.
